Incyte meldet Annahme des Zulassungsantrags für Ruxolitinib-Creme gegen atopische Dermatitis im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens
Incyte (Nasdaq:INCY) meldete heute, dass die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Ruxolitinib-Creme, einen selektiven JAK1/JAK2-Inhibitor für die topische Anwendung, zur Behandlung der atopischen Dermatitis (AD), einer Ekzemform, für ein beschleunigtes Prüfverfahren (Priority Review) angenommen hat.
„Da Incyte über ein fundiertes Verständnis der bei immunvermittelten Hauterkrankungen involvierten Signalwege verfügt, wollten wir untersuchen, welches Potenzial die Ruxolitinib-Creme rund um die mit atopischer Dermatitis verbundenen Schlüsselfaktoren wie Entzündung der Haut und Juckreiz hat“, sagte Jim Lee, M.D., Ph.D., Group Vice President, Inflammation & Autoimmunity, Incyte. „Wir sind den Patienten mit atopischer Dermatitis dankbar, deren Teilnahme an unseren klinischen Studien dazu beigetragen hat, Nachweise zu finden, die diesen Zulassungsantrag unterstützen, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um eine neue topische Behandlung für Menschen mit dieser chronischen Hauterkrankung voranzubringen.“
Die NDA stützt sich auf Daten aus dem klinischen Phase-3-Studienprogramm TRuE-AD, an dem mehr als 1.200 Personen im Alter von 12 Jahren und älter teilgenommen haben. Primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse aus beiden TRuE-AD-Studien wurden auf dem Revolutionizing Atopic Dermatitis Virtual Symposium im April 2020 vorgestellt. Zudem sind weitere Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit aus der 44-wöchigen offenen Verlängerungsstudie für TRuE-AD1 und TRuE-AD2 in die NDA eingeflossen.
Incyte hat zusammen mit der NDA einen Priority Review Voucher (PRV) für die Ruxolitinib-Creme eingereicht. Durch die Verwendung des PRV wird die Dauer des Prüfverfahrens um vier Monate verkürzt. Das Zieldatum gemäß Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 21. Juni 2021.
Über atopische Dermatitis
Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische Hauterkrankung, von der in den USA mehr als 21 Millionen Menschen betroffen sind und die durch eine Entzündung
und starken Juckreiz gekennzeichnet ist. Zu den Anzeichen und Symptomen der AD gehören gereizte und juckende Haut, die rote Läsionen verursachen können, die nässen und verkrusten können. Patienten
mit AD sind zudem anfälliger für bakterielle, virale und Pilzinfektionen.
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