Octapharma AG

Abschließende Ergebnisse der NuProtect-Studie über Immunogenität von Nuwiq® bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A veröffentlicht

Lachen, Schweiz (ots/PRNewswire) - Wie Octapharma heute mitteilte, wurden die
abschließenden Ergebnisse der NuProtect Studie über die Immunogenität von Nuwiq
® bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) mit schwerer Hämophilie A in dem
führenden Ärzteblatt Thrombosis and Haemostasis (Liesner RJ et al. "Simoctocog
Alfa (Nuwiq ® ) in Previously Untreated Patients with Severe Haemophilia A:
Final Results of the NuProtect Study" https://www.thieme-connect.com/products/ej
ournals/abstract/10.1055/s-0040-1722623 (https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=s
martlink&url=https%3A%2F%2Fwww.thieme-connect.com%2Fproducts%2Fejournals%2Fabstr
act%2F10.1055%2Fs-0040-1722623&esheet=52381284&lan=de-DE&anchor=https%3A%2F%2Fww
w.thieme-connect.com%2Fproducts%2Fejournals%2Fabstract%2F10.1055%2Fs-0040-172262
3&index=1&md5=8ae0ff8648fb04ee0355f7a3ee86cb02) ) veröffentlicht.

Bei der NuProtect-Studie (NCT01712438; EudraCT 2012-002554-23) handelt es sich
um eine prospektive, multinationale, nicht-kontrollierte Open-Label-Studie der
Phase III, die im März 2013 zur Evaluierung der Immunogenität, Wirksamkeit und
Sicherheit von Nuwiq® eingeleitet wurde. Für die Studie wurden Patienten jeder
Altersgruppe und Ethnie an 38 Standorten und in 17 Ländern rekrutiert und die
Patienten für eine Dauer von bis zu 100 Tagen oder bis zu 5 Jahren beobachtet.
Mit der Aufnahme von 110 Patienten handelt es sich bei der NuProtect-Studie um
die größte klinische Studie zur Prüfung eines einzelnen Produkts an tatsächlich
unbehandelten Patienten.

Zu den 105 auswertbaren PUPs mit schwerer Hämophilie A, denen Nuwiq® zur
Prävention und Behandlung von Blutungen verabreicht wurde, liegen folgende Daten
vor:

- 16,2 % (17/105) der Patienten entwickelten hochtitrige Hemmkörper
- 10,5 % (11/105) der Patienten entwickelten hochtitrige Hemmkörper, fünf von
ihnen waren transient
- 26,7 % (28/105) der Patienten entwickelten Hemmkörper jeglicher Art

" Die NuProtect-Studie zeigte, dass ein geringeres Risiko für die Entwicklung
von Hemmkörpern bei PUPs besteht, die eine Behandlung mit Nuwiq® begannen",
kommentiert Dr. Ri Liesner, Coordinating Investigator der NuProtect-Studie und
Kliniker am Great Ormond Street Hospital for Children in London (GB). " Diese
Daten zeigen, dass Nuwiq® eine interessante Behandlungsoption für Kleinkinder
mit schwerer Hämophilie A sein könnte, die eine gefährdete Patientenuntergruppe
darstellen ."

Die Entwicklung von Hemmkörpern gegen den Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII)
bietet Anlass zur Sorge für Ärzte sowie für Patienten und ihre Familien,