VALBIOTIS meldet erste Visite des ersten Patienten im Rahmen der klinischen Phase-II-Studie HEART zu TOTUM-070 und intensiviert 2021 sein Forschungsprogramm zur Begrenzung von Hypercholesterinämie

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
23.02.2021, 08:09  |  101   |   |   

VALBIOTIS (FR0013254851 – ALVAL / qualifiziert für PEA/SME) (Paris:ALVAL), ein französisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, meldete die erste Visite des ersten Patienten im Rahmen der klinischen Phase-II-Studie HEART zur Bewertung von TOTUM-070, eines innovativen Wirkstoffes zur Reduzierung des Blut-LDL-Cholesterinspiegels. Hierbei handelt es sich um einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Das Unternehmen intensiviert im Jahr 2021 mit dem Abschluss einer klinischen Ergänzungsstudie und präklinischer Arbeit über den Lipidstoffwechsel die Entwicklung von TOTUM-070. Die präklinischen Ergebnisse werden Ende des Jahres auf der Jahrestagung der American Heart Association (AHA) vorgelegt.

Murielle CAZAUBIEL, Mitglied des Verwaltungsrates und Director of Development and Medical Affairs bei VALBIOTIS, kommentierte die Entwicklung mit den Worten: „Der Beginn der Rekrutierung für die klinische Phase-II-Studie HEART leitet ein entscheidendes Jahr für die Entwicklung von TOTUM-070 ein. Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit unseres Wirkstoffes gegen einen übermäßigen Blut-LDL-Cholesterinspiegel zeigen, der einen bedeutenden Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen rund um den Globus darstellt. Wir haben uns bereits entschieden, in Erwartung dieser Ergebnisse Anfang 2022 und angesichts des Potenzials von TOTUM-070 eine Reihe klinischer Ergänzungsstudien und präklinischer Studien zeitgleich in diesem Jahr durchzuführen. Es ist also ein ehrgeiziges Programm, das Anfang nächsten Jahres eine maximale Datenmenge liefern und TOTUM-070 als weitere Innovation für Patienten bestätigen soll, bei denen das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung besteht.“

Die randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, klinische Phase-II-Studie HEART wurde konzipiert, um die Wirksamkeit einer täglichen Dosis von 5 g TOTUM-070 zur Senkung des Blut-LDL-Cholesterinspiegels, den primären Endpunkt der Studie, zu bewerten. Die Studie wird 120 Probanden mit einem LDL-Cholesterinspiegel zwischen 130 und 190 mg/dl einschließen. Die Ergebnisse werden Anfang 2022 erwartet.

Entwicklung von TOTUM-070 im Jahr 2021 weiter verstärkt

Darüber hinaus beschloss VALBIOTIS, zeitgleich mit der HEART-Studie eine klinische Ergänzungsstudie durchzuführen, um die Kenntnisse über TOTUM-070 und seine Wirkung auf den menschlichen Lipidstoffwechsel zu erweitern. Diese Studie wird mit einer begrenzten Zahl freiwilliger Teilnehmer durchgeführt und kombiniert eine Bioverfügbarkeitsstudie, eine metabolomische Analyse (Charakterisierung und Quantifizierung von TOTUM-070-Stoffwechselprodukten) und zielgerichtete ex-vivo-Prüfungen der Wirkungsweise auf menschliche Zellmodelle, welche in erster Linie die Leberfunktion betreffen. Die Ergebnisse werden noch vor Ende 2021 erwartet.

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