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DGAP-News Formycon erhält positiven Scientific Advice vom Paul-Ehrlich-Institut für das COVID-19-Medikament FYB207 und sichert GMP-Produktionskapazitäten (deutsch)

Nachrichtenagentur: dpa-AFX
24.02.2021, 07:00  |  748   |   |   

Formycon erhält positiven Scientific Advice vom Paul-Ehrlich-Institut für das COVID-19-Medikament FYB207 und sichert GMP-Produktionskapazitäten

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DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Sonstiges
Formycon erhält positiven Scientific Advice vom Paul-Ehrlich-Institut für das COVID-19-Medikament FYB207 und sichert GMP-Produktionskapazitäten

24.02.2021 / 07:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Pressemitteilung // 24. Februar 2021

Formycon erhält positiven Scientific Advice vom Paul-Ehrlich-Institut für das COVID-19-Medikament FYB207 und sichert GMP-Produktionskapazitäten

- Prozessentwicklung, Präklinik sowie Konzepte für klinische Phase I und Phase II abgestimmt

- Beschleunigte Begutachtung der Anträge für klinische Prüfung

- Produktionskapazitäten für FYB207 bei erfahrenem deutschen GMP-Hersteller gesichert

- Scientific Advice Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration in Vorbereitung

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat für ihren innovativen SARS-CoV-2-Blocker FYB207 die Zustimmung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu dem vorgeschlagenen Entwicklungskonzept erhalten. Durch den Scientific Advice unterstützt das nationale Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel die durch Formycon geplante Entwicklung von FYB207. Abgestimmt wurden vor allem die Analytik, Prozessentwicklung, Herstellung (sogenannter CMC-Teil: Chemistry-Manufacturing and Control), die präklinische Entwicklung sowie das Konzept der klinischen Prüfung Phase I und II, inklusive der damit verbundenen bioanalytischen Strategie. Die Begutachtung der Anträge für die klinischen Prüfungen soll unter einem beschleunigten Verfahren durchgeführt werden. Alle präklinischen Aktivitäten sowie die Vorbereitungen für den Eintritt in die klinische Prüfung mit FYB207 schreiten somit planmäßig voran. Zudem bereitet Formycon ein Scientific Advice Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vor und hat sich
GMP-Produktionskapazitäten für FYB207 bei einem erfahrenen deutschen Hersteller gesichert.

Mit FYB207 entwickelt Formycon, gemeinsam mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München, einen effizienten antiviralen SARS-CoV-2-Blocker auf Basis eines langwirksamen ACE2-Immunglobulin Fusionsproteins. SARS-CoV-2 und andere Corona-Viren nutzen ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für die Infektion der Atemwege. Formycon hat daher das menschliche ACE2-Protein mittels computergestütztem Strukturdesign mit dem konstanten Teil des menschlichen Immunglobulin G4 (IgG4) verknüpft und damit einen sehr wirksamen SARS-CoV-2-Blocker geschaffen, der in-vitro die Infektion von Zellen vollständig verhindert.


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