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DGAP-News Formycon erhält positiven Scientific Advice vom Paul-Ehrlich-Institut für das COVID-19-Medikament FYB207 und sichert GMP-Produktionskapazitäten

Nachrichtenquelle: EQS Group AG
24.02.2021, 07:00  |  156   |   |   

DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Sonstiges
Formycon erhält positiven Scientific Advice vom Paul-Ehrlich-Institut für das COVID-19-Medikament FYB207 und sichert GMP-Produktionskapazitäten

24.02.2021 / 07:00
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Pressemitteilung // 24. Februar 2021

Formycon erhält positiven Scientific Advice vom Paul-Ehrlich-Institut für das COVID-19-Medikament FYB207 und sichert GMP-Produktionskapazitäten

- Prozessentwicklung, Präklinik sowie Konzepte für klinische Phase I und Phase II abgestimmt

- Beschleunigte Begutachtung der Anträge für klinische Prüfung

- Produktionskapazitäten für FYB207 bei erfahrenem deutschen GMP-Hersteller gesichert

- Scientific Advice Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration in Vorbereitung

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat für ihren innovativen SARS-CoV-2-Blocker FYB207 die Zustimmung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu dem vorgeschlagenen Entwicklungskonzept erhalten. Durch den Scientific Advice unterstützt das nationale Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel die durch Formycon geplante Entwicklung von FYB207. Abgestimmt wurden vor allem die Analytik, Prozessentwicklung, Herstellung (sogenannter CMC-Teil: Chemistry-Manufacturing and Control), die präklinische Entwicklung sowie das Konzept der klinischen Prüfung Phase I und II, inklusive der damit verbundenen bioanalytischen Strategie. Die Begutachtung der Anträge für die klinischen Prüfungen soll unter einem beschleunigten Verfahren durchgeführt werden. Alle präklinischen Aktivitäten sowie die Vorbereitungen für den Eintritt in die klinische Prüfung mit FYB207 schreiten somit planmäßig voran. Zudem bereitet Formycon ein Scientific Advice Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vor und hat sich GMP-Produktionskapazitäten für FYB207 bei einem erfahrenen deutschen Hersteller gesichert.

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