Takeda informiert über den aktuellen Stand der klinischen Phase 1/2-Studien mit den COVID-19-Impfstoffkandidaten von Novavax und Moderna in Japan

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute bekannt, dass der erste Proband im Rahmen der Phase-1/2-Studie zu Sicherheit und Immunogenität des COVID-19-Impfstoffkandidaten (TAK-019) von Novavax in Japan behandelt wurde. Takeda hat in diesem Monat bereits die Aufnahme von Probanden für die Phase-1/2-Studie zu Sicherheit und Immunogenität des COVID-19-Impfstoffkandidaten (TAK-919) von Moderna in Japan abgeschlossen.

„Bereits in einer frühen Phase der Pandemie haben wir uns dazu entschieden, mit anderen Unternehmen zusammenzuarbeiten und unsere umfangreichen Erfahrungen und Fähigkeiten bei Impfstoffen für die COVID-19-Impfstoffversorgung in Japan zu nutzen“, sagte Rajeev Venkayya, M.D., President der Global Vaccine Business Unit, Takeda. „Wir haben uns über die hervorragenden Phase-3-Wirksamkeitsdaten der Programme von Moderna und Novavax gefreut und werden gerne mit beiden Unternehmen und der japanischen Regierung zusammenarbeiten, um uns für das Ende der Pandemie einzusetzen.“

Takeda hatte bereits seinen Einsatz für einen schnellen und nachhaltigen Zugang zu COVID-19-Impfstoffen in Japan durch Partnerschaften mit Novavax und Moderna bekanntgegeben. Takeda wird einen Technologietransfer für die Fertigung von Novavax erhalten und basierend auf einer Kapazität zur Herstellung von über 250 Millionen TAK-019-Dosen für die Entwicklung und Vermarktung verantwortlich sein. Überdies wird das Unternehmen im Rahmen einer gemeinsamen Partnerschaft mit Moderna und dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) 50 Millionen TAK-919-Dosen importieren und verteilen.

Ergebnisse aus der Studie zu TAK-919 werden für die erste Jahreshälfte 2021 und Ergebnisse der Studie zu TAK-019 für die zweite Jahreshälfte 2021 erwartet. Sobald die Studienergebnisse vorliegen, werden sie bei der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) im Rahmen des NDA-Antragsverfahrens eingereicht. Wird die Zulassung erteilt, beabsichtigt Takeda, mit der TAK-919-Verteilung in der ersten Jahreshälfte 2021 zu beginnen und strebt den Beginn der TAK-019-Verteilung für Ende 2021 an.

Klinische Studie zu TAK-919

In dieser placebokontrollierten Phase-1/2-Studie in Japan wird die Sicherheit und Immunogenität von zwei im Abstand von 28 Tagen verabreichten TAK-919-Impfungen untersucht. Die Teilnehmer erhielten beide Male entweder ein Placebo oder 0,5 ml TAK-919. Am 3. Februar 2021 wurde für die Studie die Rekrutierung von 200 Teilnehmern im Alter von mindestens 20 Jahren abgeschlossen. Nach der zweiten Impfung erfolgt eine 12-monatige Nachbeobachtung der Teilnehmer.