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RedHill Biopharma plant Erweiterung seiner weltweiten Phase 2/3-COVID-19-Studie mit Opaganib in den USA

Nachrichtenquelle: PR Newswire (dt.)
25.02.2021, 11:21  |  191   |   |   

Nach Überprüfung der Daten aus der US-amerikanischen Phase-2-Studie durch die FDA plant RedHill, die globale Phase-2/3-Studie mit oral verabreichtem Opaganib zur Behandlung von schweren COVID-19-Verläufen in den USA auszudehnen.

Über 50 % der anvisierten 464 Patienten wurden weltweit bereits für die Studie eingeschrieben. In den USA soll die Studie voraussichtlich auf insgesamt acht Länder und etwa 40 Standorte ausgeweitet werden. Erste Ergebnisse werden im zweiten Quartal erwartet.

Opaganib zeigte eine zweifache Wirkung, entzündungshemmend und antiviral, und zielt auf eine menschliche Zellkomponente ab, die an der Virusreplikation beteiligt ist. Daher wird erwartet, dass es auch gegen neu auftretende Virusvarianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam ist.

TEL AVIV, Israel und RALEIGH, North Carolina, 25. Februar 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) („RedHill" oder das „Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute seine Pläne zur Ausweitung der weltweiten Phase-2/3-Studie des Unternehmens zur Behandlung von Patienten mit schwerem COVID-19-Verlauf mit Opaganib1 in den USA bekannt gegeben. Die Entscheidung basiert auf der Empfehlung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration), nachdem diese die Daten aus der in den USA durchgeführten Phase-2-Studie mit Opaganib überprüft hatte.

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Die Ausweitung der globalen Phase-2/3-Studie auf die USA erfordert Anpassungen des Protokolls auf der Grundlage der Empfehlungen der FDA und der laufenden Besprechungen. Die Ausweitung der Studie auf die USA wird dazu beitragen, die Einschreibung weiter zu beschleunigen und die Studie auf insgesamt 8 Länder und etwa 40 Rekrutierungsstandorte auszudehnen. Weitere Standorte und Länder sollen hinzukommen. Für die Studie mit 464 Plätzen wurden bereits über 50 % der Patienten rekrutiert. Erste Daten gehen voraussichtlich im zweiten Quartal 2021 ein.

Die globale Phase-2/3-Studie wurde kürzlich einer positiven „DSMB-Futility-Überprüfung" unterzogen, was darauf hindeutet, dass die Studie das Potenzial für ein positives Ergebnis hat. RedHill kündigte kürzlich erste positive Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der nicht unterstützten US-Phase-2-Studie mit Opaganib bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie an,in der Opaganib bis zum Ende der Behandlung am 14. Tag eine größere Verbesserung der Reduzierung des Sauerstoffbedarfs zeigte, sowohl in wichtigen primären als auch sekundären Wirksamkeitsergebnissen. Die Phase-2-Daten zeigten auch keine wesentlichen Sicherheitsunterschiede zwischen der Opaganib- und der Placebo-Behandlungsgruppe - ein weiterer Beleg für die wachsende Sicherheitsdatenbank für Opaganib.

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