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RedHill Biopharma plant die Ausweiterung seiner globalen Phase 2/3-COVID-19-Studie mit Opaganib auf die USA

Nachrichtenagentur: news aktuell
26.02.2021, 09:15  |  212   |   |   

Tel Aviv, Israel und Raleigh, North Carolina (ots/PRNewswire) - Nach Überprüfung
der Daten aus der US-amerikanischen Phase-2-Studie durch die FDA plant RedHill,
die globale Phase-2/3-Studie mit oral verabreichtem Opaganib zur Behandlung von
schwerer COVID-19 auf die USA auszudehnen.

In die Studie wurden bereits weltweit über 50% der anvisierten 464 Patienten
eingeschlossen. In den USA soll die Studie voraussichtlich auf insgesamt acht
Länder und ungefähr 40 Rekrutierungsstandorte ausgeweitet werden.
Topline-Ergebnisse werden für das zweite Quartal erwartet.

Opaganib zeigte eine zweifache Wirkung, entzündungshemmend und antiviral, und
zielt auf eine menschliche Zellkomponente ab, die an der Virusreplikation
beteiligt ist. Daher wird erwartet, dass es auch gegen neu auftretende
Virusvarianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam ist.

RedHill Biopharma Ltd. (https://www.redhillbio.com/RedHill/) (Nasdaq: RDHL)
(FRA: 2RH) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein spezialisiertes
biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute seine Pläne zur Ausweitung der
globalen Phase-2/3-Studie des Unternehmens zur Behandlung von Patienten mit
schwerem COVID-19 mit Opaganib1 auf die USA bekannt. Die Entscheidung basiert
auf der positiven Empfehlung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food
and Drug Administration), nachdem diese die Daten aus der in den USA
durchgeführten Phase-2-Studie mit Opaganib überprüft hatte.

Die Ausweitung der globalen Phase-2/3-Studie auf die USA erfordert Anpassungen
des Protokolls auf der Grundlage der Empfehlungen der FDA und der laufenden
Besprechungen. Die Ausweitung der Studie auf die USA wird dazu beitragen, die
Einschreibung weiter zu beschleunigen und die Studie auf insgesamt 8 Länder und
etwa 40 Rekrutierungsstandorte auszudehnen. Weitere Standorte und Länder sollen
hinzukommen. Für die Studie mit 464 Plätzen wurden bereits über 50 % der
Patienten rekrutiert. Erste Daten gehen voraussichtlich im zweiten Quartal 2021
ein.

Die globale Phase-2/3-Studie wurde kürzlich einer positiven
"DSMB-Futility-Überprüfung" unterzogen, was darauf hindeutet, dass die Studie
das Potenzial für ein positives Ergebnis hat. RedHill kündigte kürzlich erste
positive Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der nicht unterstützten
US-Phase-2-Studie mit Opaganib bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie an,in der
Opaganib bis zum Ende der Behandlung am 14. Tag eine größere Verbesserung der
Reduzierung des Sauerstoffbedarfs zeigte, sowohl in wichtigen primären als auch
sekundären Wirksamkeitsergebnissen. Die Phase-2-Daten zeigten auch keine
wesentlichen Sicherheitsunterschiede zwischen der Opaganib- und der
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RedHill Biopharma plant die Ausweiterung seiner globalen Phase 2/3-COVID-19-Studie mit Opaganib auf die USA Nach Überprüfung der Daten aus der US-amerikanischen Phase-2-Studie durch die FDA plant RedHill, die globale Phase-2/3-Studie mit oral verabreichtem Opaganib zur Behandlung von schwerer COVID-19 auf die USA auszudehnen. In die Studie wurden bereits …

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