Guardant360 CDx Liquid Biopsy erhält die CE-Zertifizierung für umfassendes Tumormutationsprofiling für alle soliden Krebsarten

Guardant Health, Inc. (Nasdaq: GH) erhielt die CE-Zertifizierung für Guardant360 CDx für das Profiling von Tumormutationen, auch bekannt als Comprehensive Genomic Profiling (CGP), bei Patienten mit allen soliden malignen Neoplasmen (Krebstumoren). Der Test ist zudem als begleitende Diagnostik zur Identifizierung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Veränderungen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) zugelassen, die von einer Behandlung mit Tagrisso (Osimertinib) profitieren könnten.

Der Guardant360-CDx-Test bietet Patienten und Ärzten einen einfachen, schnelleren Bluttest, der dabei hilft, personalisierte Behandlungsoptionen zu finden. Der Guardant360 CDx erhielt im August 2020 die FDA-Zulassung in den USA.

„Die Vergabe des CE-Kennzeichens für unseren Guardant360-CDx-Test ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg, unseren Test für Patienten auf der ganzen Welt zugänglicher zu machen. Wir setzen uns dafür ein, dass Krebspatienten umfassend daraufhin getestet werden, ob sie für eine potenziell lebensverändernde personalisierte Behandlung geeignet sind“, sagte Helmy Eltoukhy, CEO von Guardant Health.

Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass es im Jahr 2020 über 10 Millionen Krebstote gegeben hat,¹ von denen viele möglicherweise von CGP zur Erstellung eines personalisierten Behandlungsplans auf der Grundlage einer wachsenden Liste wirksamer CGP-gestützter zielgerichteter Therapien profitiert hätten. Klinische Studien zeigen, dass Patienten, die zielgerichtete Therapien erhalten, ein verbessertes progressionsfreies Überleben und höhere Gesamtansprechraten im Vergleich zu Chemo- oder Immuntherapien haben.^2-8 Aufgrund verschiedener Faktoren, wie z. B. unzureichendes Gewebe für eine Biopsie (was bei bis zu 30 Prozent der Patienten mit soliden Krebserkrankungen der Fall ist), hinkt die klinische Anwendung von zielgerichteten Therapien den medizinischen Richtlinien hinterher.^9-11

Seit der Gründung des Unternehmens widmet sich Guardant Health der Erschließung des Potenzials der Flüssigbiopsie zur Verbesserung der Krebsbehandlung, indem es Präzisionsonkologie in allen Stadien der Erkrankung ermöglicht. Die FDA-Zulassung und CE-Kennzeichnung von Guardant360 CDx für die Erstellung von Tumormutationsprofilen und als begleitendes Diagnostikum für Tagrisso (Osimertinib) ist ein wichtiger Meilenstein in der Mission des Unternehmens, Krebs mit Hilfe von Daten zu besiegen. Guardant360 CDx wird außerdem als begleitendes Diagnostikum für Prüfpräparate entwickelt, die sich bei anderen Partnern in der Entwicklung befinden, darunter Amgen, Janssen Biotech, Inc. und Radius Health, Inc.