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MEDCERT ermöglicht in Europa die Anwendung des Single-Access Verfahrens mit Impella CP Einführschleusen

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
04.03.2021, 15:00  |  109   |   |   

Abiomed führt nach Rücksprache mit seiner Benannten Stelle MEDCERT GmbH bei der Behandlung von Herzerkrankungen ab sofort auch in Europa das Single-Access Verfahren mit den Impella CP Einführschleusen ein.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210304005575/de/

Abiomed führt nach Rücksprache mit seiner Benannten Stelle MEDCERT GmbH bei der Behandlung von Herzerkrankungen ab sofort auch in Europa das Single-Access Verfahren mit den Impella CP Einführschleusen ein.

Abiomed führt nach Rücksprache mit seiner Benannten Stelle MEDCERT GmbH bei der Behandlung von Herzerkrankungen ab sofort auch in Europa das Single-Access Verfahren mit den Impella CP Einführschleusen ein.

Am Sitz der Abiomed Europazentrale in Aachen werden bereits seit über 20 Jahren Impella Herzpumpen zur Entlastung und Stabilisierung des menschlichen Herzens entwickelt und produziert. Das Single-Access Verfahren ermöglicht es dem behandelnden Arzt, über die 14 French großen Impella CP Einführschleusen nicht nur Impella Herzpumpen im Herzventrikel zu platzieren, sondern zusätzlich auch andere Katheter und Einführschleusen einzuführen. So können kardiologische Eingriffe, wie zum Beispiel perkutane Koronarinterventionen ebenfalls über die 14 French Impella CP Einführschleusen vorgenommen werden.

Bislang wird das Single-Access Verfahren bereits in den USA praktiziert, wo es seit Januar 2020 Bestandteil der U.S. Gebrauchsanweisungen für Impella CP Herzpumpen ist. Die jetzt von der MEDCERT GmbH ausgesprochene Zustimmung für das Single-Access Verfahren eröffnet kardiologischen Anwendern ab sofort auch in Europa die Option, interventionelle Behandlungen bei schweren Herzerkrankungen über nur noch einen einzigen Zugangspunkt an der Leiste für die Impella CP Einführschleuse durchzuführen. Dies erhöht nicht nur die Anwenderfreundlichkeit, sondern ist auch eine Behandlungsweise, von der besonders Patienten mit eingeschränktem Gefäßzugang profitieren.

Als Benannte Stelle ist die MEDCERT GmbH eine der von Deutschland als EU-Mitgliedstaat akkreditierten Organisationen zur Prüfung der Richtlinienanforderungen für Medizintechnikunternehmen in Europa. Für das Single-Access Verfahren hat die MEDCERT GmbH Abiomed nun die Zustimmung zur Anwendung des Verfahrens auch in Europa erteilt.

Weltweit sind bereits mehr als 170.000 Patienten mit den kleinen Impella Herzpumpen von Abiomed behandelt worden. Die Impella Herzpumpen fördern die Erholung des Herzens, indem sie die Pumpfunktion des Herzens je nach Pumpentyp teilweise oder ganz übernehmen und den Ventrikel entlasten, dadurch den Blutkreislauf unterstützen, die Hämodynamik der Patienten stabilisieren und die Blutversorgung der Endorgane verbessern. So können die Impella Herzpumpen die Regeneration des Herzmuskels fördern und dadurch den Patienten eine verbesserte Lebensqualität ermöglichen. Die Herzpumpen werden sowohl in der Notfallmedizin als auch bei komplexen Koronarinterventionen eingesetzt.

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