DGAP-Adhoc

Newron gibt Ergebnisse der untersuchenden Studien mit Evenamide mit gesunden Probanden und Schizophrenie-Patienten bekannt - Seite 2

Studie 008, eine vierwöchige, randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Studie, hatte das primäre Ziel, die Sicherheit, Verträglichkeit und EEG-Effekte von zwei fixen Dosierungen von Evenamide (7,5 mg und 15 mg BID) zu untersuchen. Die Studie wurde von der FDA gefordert, um Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse einer zuvor abgeschlossenen Studie mit Evenamide in Ratten sowie bestimmter Ereignisse im Zentralnervensystem von Hunden, die bei hohen Dosierungen mit Evenamide beobachtet wurden, zu adressieren. Die Studie wurde mit 138 ambulant behandelten Patienten, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt wurden, an Studienzentren in den USA und Indien durchgeführt.

Über 95% der Patienten schlossen die Studie 008 ab. Keiner der Patienten, die Evenamide erhielten, brach die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab, und es traten keine signifikanten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Evenamide auf. Bei den Patienten, die Evenamide erhielten, wurden keine Symptome beobachtet, die auf schwerwiegende Ereignisse im zentralen Nervensystem, Symptome/Anzeichen von Krampfanfällen, EEG-Diagnosen von Krampfanfall-artiger Aktivität oder auf kardiale Ereignisse hinweisen. Es gab keine Unterschiede bei Labor-, EKG- oder Vitalzeichen-Anomalien zwischen Patienten, die mit Evenamide oder Placebo behandelt wurden. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse bezogen sich auf das zentrale Nervensystem, gastrointestinale Störungen, psychiatrische Störungen, Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen sowie Laboruntersuchungen. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (über 5%) waren Kopfschmerzen und Somnolenz, die zwischen mit Evenamide und Placebo behandelten Patienten gleich verteilt waren.

Da kein Effekt auf Arrhythmien festgestellt wurde, lassen die Ergebnisse der Studie 010 darauf schließen, dass Evenamide sicher zu jedem anderen Antipsychotikum hinzugefügt werden kann. Dies galt selbst bei einer Dosierung von 60 mg, also dem Doppelten der therapeutischen Dosis. Darüber hinaus deuten die Sicherheitsdaten - insbesondere das Fehlen von jeglichen systemisch auftretenden unerwünschten Ereignissen in Bezug auf das zentrale Nervensystem (inklusive EEG-Effekte) - darauf hin, dass der Wirkstoff in den untersuchten Dosierungen sicher ist.