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Novavax initiiert Cross-over der klinischen Studie mit dem Impfstoff COVID-19

Nachrichtenquelle: PR Newswire (dt.)
07.04.2021, 12:24  |  1159   |   |   

  • Cross-over ermöglicht es den Teilnehmern, weiterhin an Studien teilzunehmen und verblindet zu bleiben
  • Stellt sicher, dass alle Studienteilnehmer einen aktiven Impfstoff erhalten
  • Cross-over-Gruppen in Südafrika und Großbritannien initiiert; US/Mexiko PREVENT-19 Cross-over geplant

GAITHERSBURG, Maryland, 7. April 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologie-Unternehmen, das Impfstoffe der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten entwickelt, gab heute den Beginn von Cross-over-Gruppen in zwei laufenden klinischen Studien mit NVX-CoV2373, dem Impfstoffkandidaten COVID-19 des Unternehmens, bekannt. Die Cross-over-Studie gewährleistet die Verabreichung des aktiven Impfstoffs an alle Studienteilnehmer und hat für die Phase-IIb-Studie von Novavax in Südafrika und die zulassungsrelevante Phase-III-Studie in Großbritannien begonnen.

Gemäß den aktualisierten klinischen Studienprotokollen von Novavax[1] wird allen Teilnehmern der Phase-III-Studien in Großbritannien und den USA die Möglichkeit geboten, eine zusätzliche Runde von Injektionen zu erhalten. Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, erhalten zusätzlich zwei Dosen entweder des Impfstoffs (für diejenigen, die ursprünglich Placebo erhalten haben) oder des Placebos (für diejenigen, die ursprünglich den Impfstoff erhalten haben). Die Teilnehmer an der südafrikanischen Phase-IIb-Studie erhalten entweder den aktiven Impfstoff für diejenigen, die zunächst ein Placebo erhalten haben, oder eine Auffrischungsdosis des aktiven Impfstoffs für diejenigen, die zunächst den aktiven Impfstoff erhalten haben. Die Teilnehmer aller drei Studien werden hinsichtlich ihrer Behandlung verblindet bleiben, um die Wirksamkeit in jeder Studie beurteilen zu können. Alle Teilnehmer werden bis zu zwei Jahre lang beobachtet, um die Sicherheit und die Dauerhaftigkeit des Impfschutzes zu überwachen. In den Studien, die in Südafrika und Großbritannien stattfinden, erhielt die Hälfte der Teilnehmer zunächst den aktiven Impfstoff, während zwei Drittel der Teilnehmer an PREVENT-19, der Studie, die in den USA und Mexiko durchgeführt wird, zunächst den aktiven Impfstoff erhielten.

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