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Secura Bio gibt Abschluss der COPIKTRA-(duvelisib)-Studie (PRIMO) zu peripherem T-Zell-Lymphom bekannt

Nachrichtenquelle: PR Newswire (dt.)
10.04.2021, 18:39  |  165   |   |   

SUMMERLIN, Nevada, 10. April 2021 /PRNewswire/ -- Secura Bio, Inc. (Secura Bio) - (www.securabio.com), ein integriertes pharmazeutisches Unternehmen, das sich der weltweiten Entwicklung und Vermarktung wirkungsvoller Onkologie-Therapien widmet, hat heute bekannt gegeben, dass die Aufnahme von 101 Patienten in die PRIMO-Studie abgeschlossen wurde, in der COPIKTRA zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) evaluiert wird.  Der Abschluss der Studieneinschreibung ist ein wichtiger Meilenstein in der weiteren Entwicklung von COPIKTRA zur Behandlung von T-Zell-Lymphomen, einer Krankheitskategorie, für die es derzeit nicht angezeigt ist.

Secura Bio, Inc. Logo

Die PRIMO-Studie ist eine weltweite, multizentrische, offene Phase-2-Studie mit paralleler Kohortenregistrierung. Im Dosisoptimierungsteil der Studie wurden die Patienten randomisiert und erhielten zweimal täglich 25 mg COPIKTRA (Kohorte 1) oder zweimal täglich 75 mg COPIKTRA (Kohorte 2), entweder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Dosisoptimierung wurde eine Expansionsgruppe hinzugefügt, in der COPIKTRA zweimal täglich über zwei Zyklen mit 75 mg, gefolgt von zweimal täglich 25 mg dosiert wurde, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität. Der primäre Endpunkt in der Expansionsphase der Studie ist die Bewertung der objektiven Gesamtansprechrate („objective overall response rate, ORR") durch den unabhängigen Überprüfungsausschuss. Sekundäre Endpunkte sind die Ansprechdauer (DOR) und die Sicherheit.

COPIKTRA ist ein oraler Inhibitor der Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K) und der erste zugelassene duale Inhibitor der PI3K-Delta-und Gamma-Pfade, die an der Wucherung und Erhaltung bösartiger Zellen beteiligt sind.

„Secura Bio wird die Entwicklung von COPIKTRA bei der Behandlung von T-Zell-Tumoren weiterhin aggressiv unterstützen, da diese Patienten häufig nur begrenzte therapeutische Möglichkeiten und allgemein schlechte Ergebnisse haben, und weil die PI3K-Hemmung ein zweckdienlicher, sicherer und vielversprechender Wirkmechanismus zu sein scheint", erklärte Dr. David Cohan, Chief Medical Officer von Secura Bio.

Für die Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphom (PTCL) hat die COPIKTRA-Monotherapie den „Fast-Track"- und den „Orphan Drug"-Status erhalten, und Untersuchungen in Kombination mit anderen bewährten Anti-Krebs-Wirkstoffen stehen unmittelbar bevor.

„Secura Bio verfügt nun über zwei bedeutsame Krebstherapeutika mit neuartigen Wirkmechanismen, die das Potenzial bieten, ein breites Portfolio an Indikationen bei hämatologischen und soliden bösartigen Tumoren aufzubauen. Außerdem werden wir die Kombination von COPIKTRA mit FARYDAK (panobinostat), dem Pan-HDAC-Inhibitor von Secura Bio, ausführlich untersuchen", so Joseph M. Limber, Präsident und CEO von Secura Bio.

Die Zwischenergebnisse der PRIMO-Studie werden voraussichtlich im Laufe des Jahres 2021 veröffentlicht.

Informationen zu Secura Bio, Inc.

Secura Bio ist ein integriertes, kommerziell arbeitendes Pharmaunternehmen, das sich der weltweiten Kommerzialisierung von wichtigen onkologischen Therapien für Ärzte und ihre Patienten widmet. Weitere Informationen zu Secura Bio finden Sie unter www.securabio.com

Informationen zu COPIKTRA (duvelisib)

COPIKTRA ist ein oraler Inhibitor der Phosphoinositid 3-Kinase (PI3K) und der erste in den USA zugelassene duale Inhibitor von PI3K-Delta und PI3K-Gamma, zwei Enzyme, die bekanntermaßen das Wachstum und das Überleben bösartiger Zellen unterstützen. Die PI3K-Signalisierung kann zur Wucherung bösartiger Zellen führen und es wird angenommen, dass sie eine Rolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung einer unterstützenden Tumormikroumgebung spielt. COPIKTRA ist in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom (CLL/SLL) nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien indiziert und hat eine beschleunigte Zulassung („accelerated approval") zur Behandlung von refraktärem follikulären Lymphom (FL) nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien erhalten. COPIKTRA wird auch für die Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL) entwickelt, für das es in den USA den „Fast-Track"-Status erhalten hat. Es wird in Kombination mit anderen Wirkstoffen in von Forschern gesponserten Studien untersucht. Für weitere Informationen über COPIKTRA besuchen Sie bitte www.COPIKTRA.com. Informationen zu klinischen Studien mit Duvelisib finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN ZU COPIKTRA

ACHTUNG: TÖDLICHE UND SCHWERWIEGENDE TOXIZITÄTEN: INFEKTIONEN, DURCHFALL ODER KOLITIS, HAUTREAKTIONEN und PNEUMONITIS

Siehe vollständige Verschreibungsinformation für den kompletten Warnhinweis („Boxed Warning")

  • Tödliche und/oder schwerwiegende Infektionen traten bei 31 % der mit COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei diese bei 4 % einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion. Setzen Sie COPIKTRA ab, wenn eine Infektion vermutet wird.
  • Tödlicher und/oder schwerwiegender Durchfall oder Kolitis traten bei 18 % der mit COPIKTRA behandelten Patienten auf, wobei diese bei <1 % einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf die Entwicklung von schwerem Durchfall oder Kolitis. Setzen Sie COPIKTRA ab.
  • Tödliche und/oder schwerwiegende Hautreaktionen traten bei 5 % der mit COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei <1 % einen tödlichen Verlauf hatten. Setzen Sie COPIKTRA ab.
  • Eine tödliche und/oder schwere Pneumonitis trat bei 5 % (<1 % tödlich) der COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei <1 % einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf pulmonale Symptome und interstitielle Infiltrate. Setzen Sie COPIKTRA ab.

INDIKATIONEN UND VERWENDUNG

COPIKTRA ist ein Kinase-Inhibitor, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit folgenden Erkrankungen indiziert ist:

  • Rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) nach mindestens zwei vorhergehenden Therapien.
  • Rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach mindestens zwei vorhergehenden systemischen Therapien. Die Indikation bei FL wurde im beschleunigten Zulassungsverfahren basierend auf der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung dieser Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

  • Hepatotoxizität: Überwachen Sie die Leberfunktion.
  • Neutropenie: Überwachen Sie die Blutwerte.
  • Toxizität für Embryo/Fötus: COPIKTRA kann den Fötus schädigen. Weisen Sie die Patienten auf das potenzielle Risiko für den Fötus hin und empfehlen Sie ihnen, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 %) sind Durchfall oder Kolitis, Neutropenie, Hautausschlag, Müdigkeit, Pyrexie, Husten, Übelkeit, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Schmerzen des Bewegungsapparates und Anämie.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

  • CYP3A-Induktoren: Vermeiden Sie gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A-Induktoren.
  • CYP3A-Hemmer: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit starken oder mäßigen CYP3A-Hemmern ist auf COPIKTRA-Toxizitäten zu achten. Reduzieren Sie die COPIKTRA-Dosis zweimal täglich auf 15 mg, wenn sie zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern verabreicht wird.
  • CYP3A-Substrate: Bei gleichzeitiger Verabreichung von COPIKTRA mit empfindlichen CYP3A-Substraten ist auf Anzeichen von Toxizitäten zu achten.

VERWENDUNG IN BESTIMMTEN ZIELGRUPPEN

Stillzeit: Informieren Sie Frauen, dass sie nicht stillen können.

Bitte klicken Sie hier, um die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich dem „Boxed WARNING", für COPIKTRA (duvelisib) zu sehen.

Informationen zum peripheren T-Zell-Lymphom

Das periphere T-Zell-Lymphom (PTCL) ist eine seltene, aggressive Art des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), das sich in reifen weißen Blutkörperchen entwickelt, auch als „T-Zellen" und „natürliche Killerzellen (NK)"1 bezeichnet, und mit dem Lymphsystem zirkulieren.  PTCL macht zwischen 10 und 15 % aller Non-Hodgkin-Lymphome (NHLs) aus und betrifft im Allgemeinen Menschen ab 60 Jahren.  Obwohl es viele verschiedene Subtypen des peripheren T-Zell-Lymphoms gibt, treten sie oft in ähnlicher Weise auf, mit weit verbreiteten, vergrößerten, schmerzlosen Lymphknoten im Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistengegend. Für Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung gibt es derzeit keine etablierten Versorgungsstandards.

Informationen zu FARYDAK (panobinostat)

INDIKATION

FARYDAK (panobinostat)-Kapseln, ein Histondecetylase-Inhibitor, in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, sind zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens zwei vorhergehende Behandlungen erhalten haben, darunter Bortezomib und ein immunmodulatorisches Mittel. Diese Indikation wird unter beschleunigter Genehmigung basierend auf dem progressionsfreien Überleben genehmigt. Die weitere Zulassung dieser Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN ZU FARYDAK

ACHTUNG: TÖDLICHE UND SCHWERWIEGENDE TOXIZITÄTEN: SCHWERE DIARRHÖE UND KARDIALE TOXIZITÄT

Schwere Durchfälle traten bei 25 % der mit FARYDAK behandelten Patienten auf. Überwachen Sie die Symptome, leiten Sie eine Behandlung gegen Durchfall ein, unterbrechen Sie FARYDAK und reduzieren Sie dann die Dosis oder setzen Sie FARYDAK ab.

Bei Patienten, die FARYDAK erhielten, traten schwere und tödliche ischämische Herzereignisse, schwere Arrhythmien und EKG-Veränderungen auf. Arrhythmien können durch Elektrolytstörungen verschlimmert werden. Nehmen Sie EKG- und Elektrolytbehandlungen zu Studienbeginn und regelmäßig während der Behandlung wahr, wie klinisch angezeigt.

Diarrhöe

  • Schwere Durchfälle traten bei 25 % der mit FARYDAK behandelten Patienten auf. Durchfall unterschiedlichen Schweregrads trat bei 68 % der mit FARYDAK behandelten Patienten auf, verglichen mit 42 % der Patienten in der Kontrollgruppe. Durchfall kann jederzeit auftreten. Stellen Sie sicher, dass Patienten Medikamente gegen Durchfall zur Hand haben, und initiieren Sie antidiarrheale Medikamente zu Beginn des Durchfalls
  • Überwachen Sie den Hydratationsstatus und die Elektrolytblutspiegel zu Studienbeginn sowie wöchentlich (oder häufiger, wie klinisch angezeigt) während der Behandlung und korrigieren Sie diese, um Dehydration und Elektrolytstörungen zu vermeiden
  • Unterbrechen Sie FARYDAK bei mäßigem Durchfall (4-6 Stuhlgänge/Tag)
  • Bei lebensbedrohlichem Durchfall (Grad 4) setzen Sie FARYDAK und Bortezomib dauerhaft ab
  • Bei schwerem Durchfall (7 Stuhlgänge/Tag), oder wenn Infusionen oder ein Krankenhausaufenthalt erforderlich (Grad 3) werden, setzen Sie FARYDAK und Bortezomib ab, bis die Beschwerden verschwunden sind und verabreichen Sie danach beide in reduzierter Dosis
  • Bei mäßigem Durchfall (4-6 Stuhlgänge/Tag, Grad 2) setzen Sie FARYDAK ab, bis die Beschwerden verschwunden sind und verabreichen Sie danach dieselbe Dosis. Ziehen Sie eine Unterbrechung von Bortezomib in Betracht, bis die Beschwerden verschwunden sind, und verabreichen Sie danach die selbe Dosis

Kardiale Toxizität

  • Arrhythmien traten bei 12 % der mit FARYDAK behandelten Patienten auf, verglichen mit 5 % der Patienten in der Kontrollgruppe. Kardiale ischämische Ereignisse traten bei 4% der mit FARYDAK behandelten Patienten auf, verglichen mit 1% der Patienten in der Kontrollgruppe
  • Leiten Sie keine FARYDAK-Behandlung bei Patienten mit Myokardinfarkt oder instabiler Angina ein
  • EKG-Anomalien wie ST-Segment-Depression und T-Wellen-Anomalien traten im Vergleich zu der Kontrollgruppe häufiger bei Patienten mit FARYDAK auf: jeweils 22 % vs. 4 % und 40% vs. 18 %
  • FARYDAK kann das QT-Intervall verlängern. Leiten Sie keine Behandlung mit FARYDAK bei Patienten mit einem QTcF>450 ms oder klinisch signifikanten ST-Segment- oder T-Wellen-Anomalien ein
  • Arrhythmien können durch Elektrolytstörungen verschlimmert werden. Wenn während der Behandlung mit FARYDAK das QTcF auf ≥480 ms ansteigt, unterbrechen Sie die Behandlung.  Korrigieren Sie alle Elektrolytanomalien. Wenn die QT-Verlängerung nicht aufhört, stellen Sie die Behandlung dauerhaft ein. Machen Sie ein EKG zu Beginn und regelmäßig während der Behandlung. Überwachen Sie Elektrolyte während der Behandlung mit FARYDAK und korrigieren Sie Anomalien wie klinisch angezeigt

Blutungen

  • Es sind tödliche und schwere Fälle von gastrointestinalen und pulmonalen Blutungen aufgetreten
  • In der Phase-3-Zulassungsstudie starben fünf Patienten, die FARYDAK erhielten, aufgrund einer Blutung, verglichen mit einem Patienten in der Kontrollgruppe. Alle 5 Patienten hatten zum Zeitpunkt des Ereignisses eine Thrombozytopenie vom Grad ≥3
  • Blutungen des Grades 3/4 wurden bei 4 % der mit FARYDAK behandelten Patienten und 2 % der Patienten in der Kontrollgruppe beobachtet
  • Überwachen Sie die Thrombozytenzahl und transfundieren Sie nach Bedarf

Myelosuppression

  • FARYDAK verursacht Myelosuppression, einschließlich schwerer Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie. Führen Sie einen Basis-Blutstatus (CBC) und überwachen Sie diesen wöchentlich während der Behandlung (oder häufiger, wenn dies klinisch angezeigt ist oder bei Patienten über 65 Jahren)
  • Thrombozytopenie
    • In der Phase-3-Zulassungsstudie entwickelten 67 % der mit FARYDAK behandelten Patienten eine Thrombozytopenie des Grades 3/4, im Vergleich zu 31 % in der Kontrollgruppe
    • Die Thrombozytopenie führte zu Behandlungsunterbrechung und/oder Dosisänderung bei 31 % der Patienten, die FARYDAK erhielten
    • Bei Patienten, die FARYDAK erhalten, war bei 33 % eine Thrombozytentransfusion erforderlich
    • Bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl über 50 x 109/L mit Blutungen (Grad 3) oder über 25 x 109/L (Grad 4)
      • Unterbrechen Sie die Behandlung mit FARYDAK und überwachen Sie die Thrombozyten mindestens wöchentlich bis 50 x 109/L und starten Sie dann mit reduzierter Dosis
      • Unterbrechen Sie Bortezomib, bis die Thrombozytopenie ≥50 x 109/L verschwindet
        • Wenn nur eine Dosis Bortezomib vor der Korrektur dieser Werte weggelassen wurde, starten Sie Bortezomib mit derselben Dosis neu
        • Wenn mehr als zwei Dosen (≥2) nacheinander oder innerhalb desselben Zyklus weggelassen wurden, starten Sie mit einer reduzierten Dosis neu
    • Bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl von <50 x 109/L (Grad 3), behalten Sie sie FARYDAK- und Bortezomib-Dosen bei und überwachen Sie die Thrombozytenzahlen mindestens einmal wöchentlich
    • Bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie ziehen Sie eine Thrombozytentransfusionen in Betracht
    • Setzen Sie FARYDAK ab, wenn sich die Thrombozytopenie trotz der empfohlenen Behandlungsänderungen nicht verbessert oder wenn wiederholte Blutplättchentransfusionen erforderlich sind
  • Neutropenie
    • Eine schwere Neutropenie trat bei 34 % der mit FARYDAK behandelten Patienten auf, verglichen mit 11 % der Patienten in der Kontrollgruppe
    • Die Neutropenie führte zu Behandlungsunterbrechung und/oder Dosisänderung bei 10 % der mit FARYDAK behandelten Patienten
    • Die Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) betrug 13 % bei den mit FARYDAK behandelten Patienten
    • Bei Patienten mit absoluter Neutrophilenanzahl (ANC) <0,5 x 109/L (Grad 4)
      • Unterbrechen Sie die Behandlung mit FARYDAK und Bortezomib, bis die ANC 1,0 x 109/L beträgt. Verabreichen Sie FARYDAK bei reduzierter Dosis neu
      • Wenn vor der Korrektur dieser Werte nur 1 Dosis Bortezomib weggelassen wurde, starten Sie mit derselben Dosis neu. Wenn 2 Dosen Bortezomib nacheinander oder innerhalb desselben Zyklus weggelassen wurden, starten Sie mit reduzierter Dosis
    • Bei Patienten mit einer ANC <1,0 x 109/L (Grad 3) und fieberhafter Neutropenie (beliebiger Grad)
      • Unterbrechen Sie die Behandlung mit FARYDAK und Bortezomib, bis die fieberhafte Neutropenie abgeklungen ist und die ANC >1,0 x 109/L beträgt
      • Verabreichen Sie FARYDAK bei reduzierter Dosis neu
      • Wenn vor der Korrektur dieser Werte nur 1 Dosis Bortezomib weggelassen wurde, starten Sie mit derselben Dosis neu. Wenn 2 Dosen Bortezomib nacheinander oder innerhalb desselben Zyklus weggelassen wurden, starten Sie mit reduzierter Dosis
    • Bei Patienten mit ≥2 ANC-Fällen zwischen 0,5 - 0,75 x 109/L (Grad 3)
      • Unterbrechen Sie die FARYDAK-Therapie bis ANC ≥1.0 x 109/L und starten Sie sie mit derselben Dosis neu
      • Behalten Sie die Bortezomib-Dosis bei
    • Für Patienten mit einer ANC zwischen 0,75 - 1,0 x 109/L (Grad 3)
      • Behalten Sie die FARYDAK- und Bortezomib-Dosen bei
    • Berücksichtigen Sie bei Neutropenie des Grades 3 oder 4 eine Dosisreduktion und/oder die Verwendung von Wachstumsfaktoren
    • Setzen Sie FARYDAK ab, wenn sich die Neutropenie trotz Dosisänderungen, CSF oder im Falle einer schweren Infektion nicht verbessert
  • Anämie
    • Bei Patienten mit einem Hämoglobin-Wert von <8 g/dL (Grad 3), setzen Sie FARYDAK bis Hämoglobin 10 g/dL ab. Starten Sie erneut mit reduzierter Dosis

Infektionen

  • Schwere Infektionen traten bei 31 % der Patienten (darunter 10 Todesfälle) auf, die mit FARYDAK behandelt wurden, verglichen mit 24 % der Patienten (darunter 6 Todesfälle) in der Kontrollgruppe
  • Eine Behandlung mit FARYDAK sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen nicht eingeleitet werden
  • Überwachen Sie die Patienten während der Behandlung auf Anzeichen und Symptome von Infektionen. Wenn eine Infektionsdiagnose gestellt wird, leiten Sie unverzüglich eine geeignete antiinfektiöse Behandlung ein und erwägen Sie eine Unterbrechung oder das Absetzen von FARYDAK

Hepatotoxizität

  • Leberfunktionsstörungen, hauptsächlich Erhöhungen der Aminotransferasen und des Gesamtbilirubins, sind bei Patienten mit FARYDAK behandelten Patienten aufgetreten
  • Überwachen Sie die Leberfunktion vor und während der Behandlung regelmäßig. Wenn abnormale Leberfunktionstests beobachtet werden, sollten Sie eine Anpassung der Dosis in Betracht ziehen. Überwachen Sie den Patienten, bis die Werte wieder normal oder auf dem Stand vor den Behandlung sind
  • Vermeiden Sie den Einsatz bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • Reduzieren Sie die Anfangsdosis von FARYDAK auf 15 mg bzw. 10 mg bei Patienten mit leichter bzw. mäßiger Leberfunktionsstörung

Embryo-fötale Toxizität

  • FARYDAK kann Schäden am Fötus verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird
  • Wenn FARYDAK während der Schwangerschaft verwendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme von FARYDAK schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden
  • Informieren Sie Frauen im gebärfähigen Alter entsprechend, um eine Schwangerschaft während der Einnahme von FARYDAK zu vermeiden
  • Empfehlen Sie sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter, während der Einnahme von FARYDAK und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von FARYDAK eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Empfehlen Sie sexuell aktiven Männern, während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von FARYDAK Kondome zu verwenden

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

  • Reduzieren Sie die Dosis auf 10 mg, wenn Sie mit starken CYP3A-Hemmern verabreicht werden. Weisen Sie die Patienten an, Sternfrucht, Granatapfel- oder Granatapfelsaft sowie Grapefruit- oder Grapefruitsaft zu vermeiden
  • Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von starken CYP3A-Induktoren
  • Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit empfindlichen CYP2D6-Substraten oder CYP2D6-Substraten mit enger therapeutischer Breite. Wenn die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Substraten unvermeidbar ist, überwachen Sie die Patienten häufig auf Nebenwirkungen
  • Die gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika und anderen Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern, wird nicht empfohlen. Antiemetische Medikamente mit bekanntem QT-verlängerndem Risiko können in Kombination mit häufigem EKG-Monitoring verwendet werden

NEBENWIRKUNGEN

  • Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz von mindestens 20 %) in klinischen Studien sind Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit, peripheres Ödem, verminderter Appetit, Fieber und Erbrechen
  • Die häufigsten nicht hämatologischen Laboranomalien (Inzidenz ≥ 40 %) sind Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hypoalbuminämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie und erhöhtes Kreatinin. Die häufigsten hämatologischen Laboranomalien (Inzidenz ≥60 %) sind Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie, Neutropenie und Anämie
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) traten bei 60 % der Patienten in der FARYDAK-Gruppe auf. Die häufigsten (≥5 %) behandlungsbedingten SAEs, die bei mit FARYDAK behandelten Patienten gemeldet wurden, waren Lungenentzündung, Durchfall, Thrombozytopenie, Erschöpfung und Sepsis

Klicken Sie hier, um die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der Warnhinweise für FARYDAK-Kapseln (panobinostat), zu lesen.

Um Nebenwirkungen zu melden, kontaktieren Sie die FDA unter 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) oder www.fda.gov/medwatch und Secura Bio unter 1-800-9SECURA (1-844-973-2872).

Weiterführende Links
https://www.securabio.com

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