checkAd

RedHill Biopharmas COVID-19 Phase-II/III-Studie mit Opaganib besteht vierte DSMB-Prüfung mit einstimmiger Empfehlung zur Fortsetzung

Nachrichtenquelle: PR Newswire (dt.)
12.04.2021, 07:00  |  165   |   |   

Unabhängiges Data Safety Monitoring Board empfiehlt einstimmig die Fortsetzung der globalen Phase-II/III-Studie mit oral verabreichtem Opaganib bei schwerer COVID-19-Pneumonie auf Basis der Überprüfung der unverblindeten Sicherheitsdaten der ersten 255 behandelten PatientenInnen

Die globale COVID-19 Phase-II/III-Studie mit 464 PatientenInnen ist zu über 75 % rekrutiert, der Abschluss der Rekrutierung wird in den kommenden Wochen erwartet

Opaganib minimiert möglicherweise die Wahrscheinlichkeit einer Resistenz aufgrund viraler Mutationen, indem es auf eine menschliche Zellkomponente abzielt, die an der viralen Replikation beteiligt ist

TEL AVIV, Israel und RALEIGH, North Carolina, 12. April 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) („RedHill" oder das „Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die globale Phase-II/III-Studie mit oral verabreichtem Opaganib (Yeliva, ABC294640)[1] bei PatientenInnen, die mit schwerer COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, nach einer vierten unabhängigen Sicherheitsüberprüfung durch das Data Safety Monitoring Board (DSMB) eine einstimmige Empfehlung zur Fortsetzung erhalten hat. Die Empfehlung des DSMB basiert auf einer Analyse der unverblindeten Sicherheitsdaten der ersten 255 PatientenInnen, die 14 Tage lang behandelt wurden, wodurch sich die Gesamtdatenbank zur Sicherheit von Opaganib auf etwa 380 PatientenInnen erweitert.

RedHill_Biopharma_Logo

Dr. Mark L. Levitt, M.D., Medizinischer Direktor bei RedHill, sagte: „Mit etwa 380 PatientenInnen in der Opaganib-Sicherheitsdatenbank nach dieser positiven vierten DSMB-Prüfung, bauen wir ein klares Bild des Sicherheitsprofils von Opaganib auf." Dr. Levitt fuhr fort: „Wenn man die positiven Phase-II-Daten, die erfolgreichen DSMB-Futility-Reviews und die Ergebnisse aus dem Compassionate Use von Opaganib zusammenzählt, sehen wir der Veröffentlichung der Top-Line-Daten aus der Phase-II/III-Studie optimistisch entgegen, die den bisher deutlichsten Hinweis auf die vielversprechende Wirkung von Opaganib bei der Behandlung von COVID-19 liefern wird."

Seite 1 von 5



0 Kommentare

Schreibe Deinen Kommentar

Bitte melden Sie sich an, um zu kommentieren. Anmelden | Registrieren

 

Disclaimer

RedHill Biopharmas COVID-19 Phase-II/III-Studie mit Opaganib besteht vierte DSMB-Prüfung mit einstimmiger Empfehlung zur Fortsetzung Unabhängiges Data Safety Monitoring Board empfiehlt einstimmig die Fortsetzung der globalen Phase-II/III-Studie mit oral verabreichtem Opaganib bei schwerer COVID-19-Pneumonie auf Basis der Überprüfung der unverblindeten Sicherheitsdaten der ersten …

Nachrichten des Autors

Titel
Titel
Titel
Titel