Adagio Therapeutics leitet globale klinische Studie zu ADG20 zur Behandlung von COVID-19 ein - Seite 2

Die STAMP-Studie ist eine globale, multizentrische, doppelblinde, plazebokontrollierte klinische Studie, die ADG20 bei Patienten mit mildem bis moderatem COVID-19-Verlauf evaluiert, die das Risiko eines Hochrisiko-Krankheitsverlaufs tragen. Die Studie wird an bis zu 100 Standorten weltweit durchgeführt und besteht aus zwei Phasen. In Phase I werden die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von ADG20 an 30 ambulanten Patienten mit einer COVID-19-Erkrankung beurteilt. Im Anschluss an diese erste Evaluierung der Sicherheit wird der nahtlose Phase-II/III-Teil der Studie mit dem Ziel der Prävention des Fortschreitens der Erkrankung eingeleitet, was anhand des Anteils der aufgrund von COVID-19 hospitalisierten oder innerhalb von 29 Tagen nach einer Prüfmedikamentengabe verstorbenen Patienten beurteilt wird. Die Studie wurde strategisch dafür konzipiert, die rasche Fortentwicklung von ADG20 in Richtung Wirksamkeitsdaten zu ermöglichen, die im positiven Fall dafür vorgesehen sind, die Einreichung für eine Anwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization) bis Ende 2021 durchzuführen. Weitere Informationen über die STAMP-Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov.

Das klinische Entwicklungsprogramm für ADG20 umfasst zwei weitere Studien. Eine klinische Phase-I-Studie zu ADG20 an gesunden Freiwilligen wird derzeit durchgeführt. Sie evaluiert die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Serum-SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörperniveaus unterschiedlicher ADG20-Dosierungen mit ersten im zweiten Quartal 2021 erwarteten Daten. Adagio plant im zweiten Quartal 2021 die Einleitung einer Phase-II/III-Studie (EVADE) zur Vorbeugung von COVID-19.

Datenbefunde der University of Oxford

Im Rahmen ihrer vor Kurzem in der Zeitschrift Cell veröffentlichten Arbeit untersuchten Forscher der University of Oxford die monoklonale Antikörperneutralisation zuverlässiger SARS-CoV-2-Isolate, darunter Victoria (ein mit dem ursprünglichen Wuhan-Stamm vergleichbarer Stamm) und die neu auftauchenden und besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten P.1 (aus Brasilien stammend), B.1.351 (aus Südafrika stammend) und B.1.1.7 (aus Großbritannien stammend). Im Vergleich mit anderen in der Entwicklung befindlichen Antikörpern zeigen die präklinischen Daten, dass ADG20 sowie ADG10 und ADG30 eine vergleichbare oder größere Wirksamkeit gegenüber allen drei besorgniserregenden Varianten entfalten, darunter auch diejenigen, die gegen andere im klinischen Stadium befindliche Antikörper resistent sind. Separat konnte Adagio auch nachweisen, dass ADG20 keinerlei Verlust an Bindungsaktivität gegenüber der jüngst aufgetretenen südkalifornischen Variante CAL.20C erleidet, welche die L452R-Mutation umfasst.