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BioNTech Aktie Alles läuft auf BioNTech zu. Geht da noch was? EU Folgeauftrag über 1,8 Mrd Dosen bis 2023!

Nachrichtenquelle: Nebenwerte Magazin
15.04.2021, 04:47  |  1161   |   |   

BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) hat mit seinem mRNA Impfstoff gegen Covid-19 gepunktet. „Der erste zugelassene Impfstoff“ und auch der erste zugelassene mRNA-Impfstoff überhaupt. Eine neue Ära hat begonnen. Und in den letzten Monaten überzeugte der Impfstoff

wichtige Abnehmer. Parallel schwächelt der vom Mitbewerber AstraZeneca auf den Markt gebrachte Impfstoff wegen Nebenwirkungen, die verunsichern. In dänemark wird sogar der AstraZeneca Impfstoff gar nicht mehr verwendet – in anderen Ländern trifft er auf grosses Misstrauen der „zu Impfenden“. Dann noch die Johnson & Johnson Probleme: Stopp der eigentlich geplanten Auslieferung der Impfdosen in Europa aufgrund eines Impftopps in den USA durch die FDA wegen aufgetretenen Nebnewirkungen. Und diese Nebnewirkungen erinnern an die bei AstraZeneca gemeldeten – und ebide Impfstoffe sind Vektorimpfstoffe. Während die mRNA Impfstoffe von Moderna und BioNTech noch keine Problemfälle melden mussten.

Alles spricht für die Zukunft der mRNA-Lösung für Impfstoffe – nicht nur bei Corona

Klarer Pluspunkt für BioNTech und seine auch zukünftig noch geplanten Wirkstoffe. Und Pfizer in den USA und das Duo BioNTech/Pfizer in europa nutzen die Lieferausfälle des Johnson&Johnson Impfstoffs, um sich positiv zu positionieren: Man erhöht die Auslieferungen in den USA und auch in europa. Hier meldet die EU Kommission voller Stolz die Auslieferung von zusätzlich 50 Mio Impfdosen im Q2 von Pfizer/BioNTech – man zieht Lieferungen vom Q4 vor, so dass insgesamt 250 Mio Impfdosen im Q2 von Pfizer/BioNTech geliefert werden können.

Folgeauftrag über 1,8 Mrd Impfdosen bis 2023!

Und spannende Meldung von der EU Kommission: Es stände ein Folgevertrag über bis zu 1,8 Milliarden Dosen für die Jahre bis 2023 an. Dies sei „ein weiterer wichtiger Schritt bei der Antwort der Kommission auf die Pandemie“, sagte von der Leyen. Der Lenkungsausschuss – das Gremium, in dem Vertreter der Mitgliedstaaten die EU-Impfstoffbeschaffung überwachen – soll dem Abkommen in dieser oder der kommenden Woche zustimmen, wie es aus der Kommission heißt – so berichtet heute unter anderem die Süddeutsche Zeitung.

Wäre hochgerechnet ein Auftragsvolumen von fast 20 Mrd EUR – Wahnsinn, wer hätte das vor einem Jahr bei BioNTech auch nur geahnt

Und die EU-Kommission plant wohl davon 900 Mio Dosen verbindlich zu bestellen und nochmal 900 Mio Dosen optional. Für Auffrischungsimpfungen und Anpassungen an Mutationen werden diese Mengen als notwendig erachtet. Und eine weitere  Bedingung für den EU Auftrag erfüllt BioNTech ebenfalls: Produktionskapazität muss innerhalb der EU vorgehalten werden. Um die Lieferverzögerungen aufgrund Britischer Blockaden oder US-first Politik zukünftig auszuschliessen eine probate Entscheidung.

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Passend dazu nochmals der Auftragsstand BioNTechs veröffentlicht anlässlich der Zahlen 2020 am 30.03.2021

„Aktueller Auftragsbestand für Bestellungen des COVID-19-Impfstoffs

Geschätzte COVID-19-Impfstoffumsätze für BioNTech bei Auslieferung der derzeit unterzeichneten Lieferverträge (~1,4 Milliarden Dosen): ~9,8 Milliarden Euro.

Die Schätzung beinhaltet:

  • Erwartete Umsatzerlöse. aus dem direkten Verkauf des COVID-19-Impfstoffs an Kunden in unseren Territorien
  • Erwartete Umsätze aus Verkäufen an unsere. Kollaborationspartner
  • Erwartete umsatzabhängige Meilensteinzahlungen. unserer Kollaborationspartner
  • Erwartete Umsätze in Bezug auf unseren Anteil am Bruttogewinn aus COVID-19-Impfstoffverkäufen in den Territorien der Kollaborationspartner

Zusätzliche Umsätze werden im Zusammenhang mit weiteren Lieferverträgen für Lieferungen im Jahr 2021 erwartet.

Das Ziel für die Produktionskapazität für das Gesamtjahr 2021 wurde von 2,0 auf 2,5 Milliarden Dosen erhöht, um die gestiegene Nachfrage bedienen zu können.

Finanzieller Ausblick 2021: BioNTech gibt nachfolgend einen Ausblick auf ausgewählte Finanzkennzahlen für das Gesamtjahr 2021, basierend auf den aktuellen Prognosen der Basisplanung:

Finanzieller Ausblick 2021: BioNTech gibt nachfolgend einen Ausblick auf ausgewählte Finanzkennzahlen für das Gesamtjahr 2021, basierend auf den aktuellen Prognosen der Basisplanung:

Prognostizierte Aufwendungen und Investitionsausgaben für das Gesamtjahr 2021
Forschungs- & Entwicklungskosten 750 Millionen Euro – 850 Millionen Euro

Geplante Steigerung der Forschungs- und Entwicklungsausgaben im zweiten Halbjahr 2021 und darüber hinaus, um die Entwicklungspipeline auszuweiten und weiterzuentwickeln.

Vertriebs-, allgemeine und Verwaltungskosten Bis zu 200 Millionen Euro
Investitionsausgaben 175 Millionen Euro – 225 Millionen Euro
Geschätzte steuerrechtliche Annahmen für das Gesamtjahr 2021
Unternehmenssteuersatz der deutschen steuerlichen Organschaft ~31%
Kumulierte steuerliche Verlustvorträge der deutschen steuerlichen Organschaft zum 31. Dezember 2020 ~450 Millionen Euro“

Und jetzt könnte man anfangen BioNTech reich zu rechnen. Achtung: Prognosen sind keine Garantie für das Eintreten der Annahmen. Wobei wenn man nun mit 2,5 Mrd Impfdosen rechnen würde, dann…

Und die Zulassungen für Impfungen von Jugendlichen unter 16 Jahren

stehen auch noch aus – hiermit würde sich das Anwendungsfeld der Pfizer/BioNTech Impfdosen nochmals beträchtlich erweitern. Bald müsste der am 09.04.2021 eingereichte Antrag auf Erweiterung der BNT162b2-Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“)bei der FDA entschieden werden. Dabei geht es um die Anwendung des Impfstoffs bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren. Und es sollten ankündigungsgemäß ähnliche Anträge bei weiteren Zulassungsbehörden eingereicht sein oder kurfristig werden.

Studienergebnisse stimmen auch in der Altersklasse 12-15 positiv

Die Ergebnisse einer Wirksamkeitsanalyse aus der Phase-3-Studie mit 12- bis 15-jährigen Studienteilnehmern, die alle bis einschließlich 31. März 2021 auftretenden Fälle untersuchte, wurden ebenfalls bekanntgegeben. Die Analyse ergab, dass BNT162b2 ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies. Alle Teilnehmer der Studie werden für zwei Jahre nach der zweiten Dosis kontinuierlich untersucht, um den Langzeitschutz sowie die Sicherheit des Impfstoffs zu erheben.

Dazu werden Studien für kleinere Kinder und Schwangere das „Angebotspaket“ abrunden – und potentiell zu weiteren Zulassungen führen:

Und seit März 2021 wurden die ersten gesunden Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren als Probanden in einer klinischen Phase-1/2/3-Studie geimpft

Was sich bestimm noch positiv auf die bereits jetzt bestellten Impfdosen von in Summe 1,4 Mrd Stück (erwartete Umsätze daraus für BioNTech rund 9,8 Mrd EUR) auswirken könnte. Wichtige Kunden sind die USA mit insgesamt 300 Mio Impfdosen bis jetzt, die EU mit 500 Mio Impfdosen plus eine Option auf weitere 100 Mio Impfdosen.

Bleibt noch etwas Luft zu den auf 2,5 Mrd erhöhten Impfdosen Kapazität: Kapazitätserhöhung war möglich durch verbesserte Herstellungsprozesse, die Inbetriebnahme von BioNTechs Produktionsstätte in Marburg, die Zulassung der Entnahme einer sechsten Impfdosis sowie durch die Erweiterung unseres Hersteller- und Lieferantennetzwerks ( Beispielsweise Dermapharm, die in 2021 auch Dank BioNTech durchstarten wollen). Weitere Maßnahmen sowie Gespräche mit potenziellen Partnern zum weiteren Ausbau der Fertigungskapazität und -netzwerks laufen aktuell.

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Und in den anderen Forschungsbereichen  macht BioNTech ebenfalls Fortschritte

BioNTech treibt weiterhin die Entwicklung seiner diversifizierten Onkologie-Pipeline mit 13 Produktkandidaten in 14 laufenden Studien zügig voran. Im Jahr 2021 werden mindestens vier Daten-Updates aus der Onkologie-Pipeline erwartet. Und der  Beginn von randomisierten Phase-2-Studien für drei der Programme sowie den Beginn von Phase-1-Studien von sechs zurzeit präklinischen Programme wird für 2021 eingeplant. Dazu gehören die begonnenen First-in-Human-Studien für die beiden führenden Produktkandidaten: CARVac (BNT211) und RiboCytokines (BNT151).

Phase II Studien bereits zur Behandlung

von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, das während oder nach einer vorherigen Therapie mit einem PD-1-Inhibitor fortschreitet, mit dem BioNTech Wirkstoff BNT111 in Kombination mit Libtayo (Cemiplimab) von Regeneron und Sanofi. Die Studie soll in der ersten Hälfte des Jahres 2021 in den USA und der Europäischen Union beginnen.

Und der Beginn einer Phase-2-Studie mit Patienten mit HPV16-positivem Kopf-Hals-Krebs ist ebenfalls für die erste Jahreshälfte 2021 in den USA und der Europäischen Union geplant.: „Die Studie untersucht die Unterschiede zwischen einer Kombinationstherapie aus BNT113 mit Pembrolizumab gegenüber einer Monotherapie mit Pembrolizumab als Primär-Therapie bei Patienten mit inoperablen rezidivierenden oder metastasierten HPV16-positivem Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC), die PD-L1 exprimieren.“

Individualisierte Immuntherapie wird gemeinsam mit Genentech entwickelt

Eine entblindete Phase-1a/1b-Studie wird derzeit durchgeführt. Diese untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit sowie die Immunantwort und Pharmakokinetik von autogene cevumeran (BioNTech Wirkstoff BNT122) sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Atezolizumab in Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.Eine entblindete Phase-2-Studie läuft derzeit, die Wirksamkeit und Sicherheit von autogene cevumeran in Kombination mit Pembrolizumab, im Vergleich zur Pembrolizumab als Monotherapie in Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom untersucht.

Dazu kommen noch diverse mRNA-Wirkstoffforschungen, Antkörper-Forschungsprojekte – mit Genmab – und Zelltherapienasätze. Alle in verschiedenen Phasen der präklinischen oder Phase I Studien. Noch viel Potential.

Kurz- mittel- und langfristig grosses Potential für BioNTech – dritte Impfung nächstes Jahr mache Sinn sagte der BionTech CEO Sahin. Und jährliche Auffrischungen analog den „normalen“ Grippeimpfungen auch…

2020 war ein Jahr der Transformation für BioNTech mit der Entwicklung und Zulassung des ersten mRNA-Arzneimittels der Geschichte. Bis einschließlich März 2021 konnten wir gemeinsam mit unseren Partnern mehr als 200 Millionen Impfstoffdosen in über 65 Länder und Regionen ausliefern. Wir sehen bereits erste Anzeichen für einen Rückgang der Mortalität und der Krankenhausaufenthalte in verschiedenen Ländern,“ sagte Ugur Sahin, Mitbegründer und CEO von BioNTech am 30.03.2021.

„Wir werden uns weiterhin auf Innovationen im Bereich der COVID-19 Forschung fokussieren, indem wir die Entwicklung neuer Formulierungen und Impfstoffe gegen Virusvarianten vorantreiben und neue Studien für weitere Subpopulationen beginnen. Gleichzeitig treiben wir die Entwicklung unserer diversifizierten Pipeline für Immuntherapien der nächsten Generation voran. Dabei geht es um Krebstherapien, Infektionskrankheiten, regenerative Therapien, Entzündungsreaktionen sowie Autoimmunerkrankungen samt Allergien. Wir sehen eine enorme Chance darin, Einnahmen aus unserem COVID-19-Impfstoff in die Forschung zu reinvestieren. Außerdem wollen wir unsere zukunftsweisenden Technologien nutzen, um unsere Position bei der Umsetzung unserer Unternehmensstrategie zu stärken. Wir wollen weiterhin die Gesundheit der Menschen weltweit verbessern, indem wir das volle Potenzial des Immunsystems ausschöpfen.“

Mittlerweile in mehr als 65 Ländern und Regionen zugelassen

Wobei natürlich die wichtigsten Termine im letzten Jahr der 2. Dezember 2020 als die britische Zulassungsbehörde (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) eine befristete Notfallzulassung für BNT162b2 genehmigt hat. Und dann der 11. Dezember 2020 als die U.S.-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für die Impfung von Menschen ab 16 Jahren erteilt hat.

Während BNT162b2 in den USA bereits für den Notfallgebrauch zugelassen ist, sammeln BioNTech und Pfizer weitere Daten, um eine vollständige Zulassung (Biologics License Application, „BLA“) im Jahr 2021 einzureichen. Und am 21. Dezember 2020 erhielt man auch von der  Europäischen Kommission (EK) eine bedingte Marktzulassung (conditional marketing authorization, „CMA“) für die Impfung von Menschen ab 16 Jahren mit dem BNT162b2 Impfstoff erteilt hat. Danach folgten die anderen Zulassungen fast im Tagesrythmus.

Die Zahlen 2020

Und die veröffentlichten Zahlen für 2020 mit nur geringen Auslieferzalen des Impfstoffs im Dezember 2020 plus Milestonezahlungen von Pfizer und Fosun Pharma brachten BioNTech bereits in 2020 einen – wenn auch kleinen – Gewinn von 15 Mio EUR. Viele Jahre früher als vor Corona auch nur denkbar.

Der Gesamtumsatz in dem zum 31. Dezember 2020 endenden Quartal wurde auf 345,4 Millionen Euro geschätzt, verglichen mit 28,0 Millionen Euro für das zum 31. Dezember 2019 endende Quartal. Für das zum 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr wird der Gesamtumsatz auf 482,3 Millionen Euro geschätzt, verglichen mit 108,6 Millionen Euro für den Vorjahresvergleichszeitraum.

Und die Gesamtumsätze stiegen hauptsächlich dadurch, dass erstmals die Erlöse aus zwei neuen Kollaborationsvereinbarungen erfasst wurden, die BioNTech für die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs abgeschlossen hat, und schließlich zur Erfassung von kommerziellen COVID-19-Impfstoffumsätzen geführt haben. Im Rahmen der Pfizer-Kollaboration wurden Pfizer und uns auf der Grundlage von Marketing- und Vertriebsrechten Territorien zugewiesen.

188,5 Mio EUR Umsatzbeteiligung an Pfizer Impfstoffverkäufen – Umsatz gleich EBITDA

Unsere kommerziellen Umsätze umfassen einen geschätzten Betrag in Höhe von 188,5 Millionen Euro, der den Anteil am Bruttogewinn aus den COVID-19-Impfstoffverkäufen im Gebiet des Kollaborationspartners, also einen Nettobetrag, darstellt. Darüber hinaus wurden 61,4 Millionen Euro Umsatzerlöse aus Verkäufen der von uns hergestellten Produkte an unseren Kollaborationspartner erzielt und 20,6 Millionen Euro direkte COVID-19-Impfstoffverkäufe an Kunden in unserem Territorium Deutschland erfasst.

Und Umsatzkosten im Q4 bei  41,0 Millionen Euro,

verglichen mit 4,4 Millionen Euro in dem zum 31. Dezember 2019 endenden Quartal. Für das zum 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr beliefen sich die geschätzten Umsatzkosten auf 59,3 Millionen Euro, verglichen mit 17,4 Millionen Euro im Vorjahresvergleichszeitraum. Die geschätzten Umsatzkosten in Höhe von 35,6 Millionen Euro wurden erstmalig im Zusammenhang mit den COVID-19-Impfstoffverkäufen erfasst. Dazu gehört auch der Anteil von Pfizer an den  Bruttogewinnen. Die Umsatzkosten enthalten keine Kosten im Zusammenhang mit der Produktion von Produkten vor der Markteinführung, da diese in der Periode, in der sie anfallen, als Forschungs- und Entwicklungskosten ausgewiesen werden.

Für das zum 31. Dezember 2020 endende Quartal betrugen die Kosten für Forschung und Entwicklung 257,0 Millionen Euro gegenüber 65,4 Millionen Euro für das zum 31. Dezember 2019 endende Quartal. Für das zum 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr beliefen sich die Kosten für Forschung und Entwicklung auf 645,0 Millionen Euro, verglichen mit 226,5 Millionen Euro im Vorjahresvergleichszeitraum.

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Kosten stiegen – und trotzdem blieben am Ende 15 Mio EUR übrig

Dieser Anstieg war im Wesentlichen auf höhere Entwicklungsaufwendungen für unser COVID-19-Impfstoffprogramm BNT162 zurückzuführen. Die Forschungs- und Entwicklungskosten beinhalten den BioNTech Anteil der Kosten, welcher anhand der Pfizer Kollaborationsvereinbarung auf die Mainzer entfällt. Die Forschungs- und Entwicklungskosten werden zu gleichen Teilen von Pfizer und BioNTech getragen. Weitere Gründe für den Anstieg waren die gestiegenen Ausgaben für Laborbedarf sowie die gestiegene Mitarbeiterzahl, die höhere Löhne, Gehälter und Sozialversicherungsbeträge zur Folge hatte. Zusätzlich trug ab dem 6. Mai 2020 das zu diesem Zeitpunkt erworbene neue U.S.-Tochterunternehmen BioNTech US Inc. zu den Forschungs- und Entwicklungskosten bei.

Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember 2020 endenden Quartal auf 36,1 Millionen Euro, verglichen mit 11,1 Millionen Euro in dem zum 31. Dezember 2019 endenden Quartal. Für das zum 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr, beliefen sich die allgemeinen und Verwaltungskosten auf 94,0 Millionen Euro, verglichen mit 45,5 Millionen Euro im Vorjahresvergleichszeitraum.

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Nettogewinn in dem zum 31. Dezember 2020 endenden Quartal betrug 366,9 Millionen Euro,

verglichen mit einem Nettoverlust von 58,2 Millionen Euro in dem zum 31. Dezember 2019 endenden Quartal. Für das zum 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr belief sich der Nettogewinn auf 15,2 Millionen Euro, verglichen mit 179,2 Millionen Euro Nettoverlust in der gleichen Periode im Vorjahreszeitraum.

mRNA-Plattform ist Basis für viele Entwicklungen und Anwendungen

Und: „Diese erste Anwendung von BioNTechs mRNA-Technologie bei MS stellt eine neue Modalität in dieser Indikation dar und unterstreicht das Potenzial und die vielfältigen Einsatzmöglichkeiten von BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Plattform.“ heisst es in einer aktuellen Unternehmensmitteilung. Und dem ist wenig hinzuzufügen. Natürlich laufen die Krebsforshcungsprojekte mit dem Schmiermnittel hoher Liquidität weiter. Und da schlummert noch sehr viel Zukunft für das Mainzer Unternehmen.

 


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