EQS-News 283 0 Kommentare Relief veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2020 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung - Seite 2

Aktuelle Operative Highlights:

Highlights in der klinischen Entwicklung (RLF-100)

Im März 2020 startete eine U.S.- Phase-2b/3-Studie mit RLF-100 (intravenös, IV) für die Behandlung von Patienten mit kritischer COVID-19 mit Lungenversagen.
Im Juni 2020 erhielt RLF-100 (IV) Fast-Track-Status von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") für die Behandlung von akutem Lungenschaden ("Acute Lung Injury", ALI)/COVID-19-bedingten akutem Atemnotsyndrom ("Acute Respiratory Distresse Syndrom", ARDS).
Im Juli 2020 erteilte die FDA die Genehmigung zur Behandlung von COVID-19-bedingtem Lungenversagen mit RLF-100 (IV) im Rahmen eines US-Härtefallprogramms ("Expanded Access Protocol", EAP). Das Programm ermöglichte die Behandlung von Patienten, bei denen Standardtherapien eine nur unzureichende Wirkung erzielten und die aufgrund ihrer beeinträchtigten gesundheitlichen Verfassung nicht für die Phase-2b/3-Studie geeignet waren. Die Daten der ersten 21 Patienten des EAP zeigten vielversprechende Ergebnisse und belegten, dass sich der Gesundheitszustand einiger Patienten mit kritischer COVID-19 nach einer Behandlung mit RLF-100 (IV) erheblich verbesserte.
Im Januar 2021 gaben Relief, sein Geschäftspartner NeuroRx und die Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC) in San Francisco bekannt, dass NeuroRx und die QLHC eine Vereinbarung zur Beteiligung an klinischen Studien unterzeichnet haben, in deren Rahmen inhalatives RLF-100 in die klinische I-SPY-COVID-19-Studie aufgenommen wurde. Quantum Leap ist der Sponsor der I-SPY-COVID-19-Studie, einer Plattform-Studie, die mehrere Wirkstoffe zur Behandlung von Patienten untersucht, die an einer kritischen COVID-19-Erkrankung leiden und in der Klinik oder auf der Intensivstation betreut werden.
Im Januar 2021 unterzeichneten Relief und die AdVita Lifescience GmbH eine verbindliche Absichtserklärung ("Binding Term Sheet"), wonach Relief alle Aktien der AdVita erwerben wird. Relief wird damit alle AdVita-Vermögenswerte, inklusive zukünftiger ausstehender Patentrechte erhalten, die die Spezifikationen für inhalative RLF-100-Formulierungen zur potenziellen Anwendung von Aviptadil als inhalative Therapie bei Lungenerkrankungen wie ARDS und Lungensarkoidose abdecken könnten.
Im Februar 2021 verkündete Reliefs Partner NeuroRx die Initiierung einer U.S.- Phase-2b/3-Studie mit inhalativem RLF-100 zur Untersuchung der Verhinderung des Auftretens von Atemversagen bei Patienten mit moderater bis schwerer COVID-19 Erkrankung.
Im März 2021 veröffentlichte Reliefs Partner NeuroRx Topline-Ergebnisse (28- und 60-Tage) der U.S.-Phase-2b/3-Studie zur Bewertung von RLF-100 (IV) für die Behandlung von Patienten mit kritischer COVID-19 mit Atemversagen. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse plant NeuroRx bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die Zulassung als Notfallmedikament (Emergency Use Authorization, EUA) zu beantragen und später einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) einzureichen.
Im März 2021 hat NeuroRx angekündigt, dass RLF-100 für die Aufnahme in die multizentrische Phase-3-Studie TESICO ("Therapeutics for Severely Ill Inpatients with COVID-19") ausgewählt wurde, welche in den Vereinigten Staaten und verschiedenen anderen Ländern durchgeführt und von den U.S.-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) gesponsert wird.