Hemanext Inc. erhält CE-Kennzeichnung für innovatives Verarbeitungs- und Lagersystem für rote Blutkörperchen

Das Verarbeitungs- und Lagersystem für rote Blutkörperchen Hemanext ONE wird 2021 in ausgewählten europäischen Märkten eingeführt und soll ab 2022 auch in anderen Teilen Europas sowie in Amerika vertrieben werden

Das Produkt ist jetzt in Norwegen, in Blutspendezentren in Italien, der Schweiz und Frankreich erhältlich und wird voraussichtlich noch in diesem Jahr validiert

LEXINGTON, Massachusetts, 15. April 2021 /PRNewswire/ -- Hemanext Inc., ein in Privatbesitz befindliches Medizintechnikunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass es für sein Hemanext ONE-Verarbeitungs- und Lagersystem für rote Blutkörperchen ein CE-Konformitätszertifikat für das CE-Zeichen erhalten hat, mit dem das innovative Medizinprodukt auf einigen europäischen Märkten verkauft werden kann. Die für die Einführung des Hemanext ONE-Verarbeitungs- und Lagersystems für rote Blutkörperchen erforderlichen Validierungen des Blutspendezentrums wurden 2020 in Norwegen abgeschlossen. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Blutspendezentren in Italien, der Schweiz und Frankreich ihre Validierungen im Jahr 2021 abschließen werden. Hemanext plant, sich zusätzliche Validierungen und Zulassungen zu sichern, um das System in den kommenden Jahren für das Gesundheitspersonal in weiteren ausgewählten europäischen Märkten sowie in Amerika verfügbar zu machen.

Das Hemanext ONE-Verarbeitungs- und Lagersystem für rote Blutkörperchen ist für die Verarbeitung und Lagerung von roten CPD/PAGGSM-Blutkörperchen mit reduziertem Leukozytengehalt (LRRBC) indiziert, die innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme mit dem HEMANEXT ONE-System verarbeitet wurden.¹ Es verringert die O₂- und CO₂-Werte in der Lagerumgebung.¹ Blutspendezentren können das Gerät verwenden, um eine Einheit herkömmlicher, leukoreduzierter roter Blutkörperchen (Erythrozyten) in eine transfusionsbereite Einheit von Erythrozyten umzuwandeln, die laut vorklinischer Daten Sauerstoff besser ablädt als herkömmliches Blut² und fortschreitende Schäden reduziert, die auf natürliche Weise bei der Lagerung auftreten.³

Dank der CE-Kennzeichnung können jetzt klinische Studien und Praxistests in Europa eingeleitet werden, um das Potenzial der Technologie zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass Erythrozyten mit begrenztem Sauerstoff- und Kohlendioxidgehalt einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken können, indem sie möglicherweise die Anzahl der Transfusionen⁴ reduzieren, damit verbundene Komplikationen⁵ und unerwünschte Ereignisse⁶ verringern und so die Lebensqualität⁷ der Patienten verbessern und gleichzeitig die Kosten senken.^7,8,9