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CureVac Swiss AG startet rollendes Zulassungsverfahren bei Swissmedic für mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV

DGAP-News: CureVac / Schlagwort(e): Studie CureVac Swiss AG startet rollendes Zulassungsverfahren bei Swissmedic für mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV 19.04.2021 / 13:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. CureVac Swiss AG startet rollendes Zulassungsverfahren bei Swissmedic für mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV

- Rollendes Verfahren beschleunigt mögliche Marktzulassung von CVnCoV in der Schweiz

- Prüfprozess mit erstem eingereichten Datenpaket für CVnCoV gestartet

TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA - 19. April 2021 - Die CureVac Swiss AG, die Schweizer Niederlassung von CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), einem globalen biopharmazeutischen Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute den Beginn des rollenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz für CVnCoV, den mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten des Unternehmens, bekannt. Der Zulassungsantrag wurde bei Swissmedic eingereicht, der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte und damit auch für Impfstoffe.

CureVac hat das erste Datenpaket für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV bereits eingereicht. Swissmedic wird diese Daten gemäß den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit im Hinblick auf eine mögliche Marktzulassung des Impfstoffkandidaten von CureVac in der Schweiz prüfen. Durch dieses Verfahren kann die Zeit bis zur Genehmigung verkürzt werden.

"Die Schweiz ist ein bedeutender Markt für CureVac, nicht nur in Bezug auf CVnCoV", sagte Dr. Antony Blanc, Chief Business Officer (CBO) & Chief Commercial Officer bei CureVac. "Zusammen mit Deutschland und Österreich ist die Schweiz eines von drei Ländern, für die CureVac exklusive Kommerzialisierungsrechte für Produkte hält, die aus der breit angelegten Partnerschaft mit GlaxoSmithKline plc (GSK) für Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sowie für COVID-19-Impfstoffe der zweiten Generation entstehen. Nach Gründung einer Niederlassung in Basel im März 2021 haben wir in der Schweiz nun den nächsten entscheidenden Schritt in Richtung eines zeitnahen Markteintritts getan. Dieser folgt auf unsere Zulassungsbemühungen für das Gebiet der Europäischen Union."