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DGAP-News MorphoSys und Incyte geben die Dosierung des ersten Patienten in der Phase 3-inMIND-Studie bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem oder Marginalzonen-Lymphom bekannt (deutsch) - Seite 2

Nachrichtenagentur: dpa-AFX
19.04.2021, 22:01  |  437   |   |   


Am 7. Januar 2021 erteilte die US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) den Orphan Drug Designation Status für Tafasitamab zur Behandlung des FL.

Über inMIND
inMIND (NCT04680052) ist eine globale, doppelblinde, placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie. Sie untersucht, ob Tafasitamab und Lenalidomid als Add-on zu Rituximab einen verbesserten klinischen Nutzen im Vergleich zu Lenalidomid allein als Add-on zu Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) Grad 1 bis 3a oder rezidiviertem oder refraktärem nodalem, splenischem oder extranodalem Marginalzonen-Lymphom (MZL) bietet. In die Studie sollen über 600 erwachsene (Alter >=18 Jahre) Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL oder MZL aufgenommen werden.

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Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS) in der FL-Population. Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind das PFS und das Gesamtüberleben (OS) in der Gesamtpopulation sowie das Positronen-Emissions-Tomographie-Komplettansprechen (PET-CR) am Ende der Behandlung (EOT) in der FL-Population.

Für weitere Informationen zur Studie besuchen Sie bitte: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04680052

Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschliesslich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).

Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) ist von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.


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