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FDA gibt grünes Licht für doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase I/II zu Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Therapiekandidat von XBiotech

Nachrichtenquelle: globenewswire
20.04.2021, 20:12  |  163   |   |   

Das neue Arzneimittel von XBiotech bald in klinischen Studien als Kombinationstherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

AUSTIN, Texas, April 20, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech (NASDAQ: XBIT) hat heute bekanntgegeben, dass die FDA den Beginn klinischer Studien mit ihrem neuartigen Arzneimittelkandidaten zur Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs genehmigt hat. Die mit Bauchspeicheldrüsenkrebs assoziierte Sterberate in den USA ist von 1992 bis 2018 kontinuierlich angestiegen. Derzeit geht man davon aus, dass Bauchspeicheldrüsenkrebs in den USA im Jahr 2021 48.220 Todesfälle verursachen und die dritthäufigste mit Krebs assoziierte Todesursache sein wird. Dies ist das Urteil des SEER-(Surveillance, Epidemiology, and End Results)-Programms des National Cancer Institute.

Bauchspeicheldrüsenkrebs wird in der Regel im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert und die Behandlung umfasst häufig einen chirurgischen Eingriff sowie eine aggressive Chemotherapie. Eine aktuell zugelassene Behandlung beinhaltet eine Kombinationschemotherapie mit ONIVYDE und 5-Fluorouracil. Beide Arzneimittel sind mit einer signifikanten Toxizität und einer nur geringen Ansprechrate assoziiert. Der neue Arzneimittelkandidat von Xbiotech, XB2001, zielt speziell auf einen Prozess ab, der möglicherweise am Wachstum und an der Ausbreitung maligner Tumore beteiligt ist. Außerdem hemmt er Entzündungen, die mit Gewebeverletzungen assoziiert sind. Dadurch kann die mit der Chemotherapie assoziierte Toxizität verringert werden, was diese Arzneimittel wiederum verträglicher und wirksamer macht.

In der klinischen Studie der Phasen I/II wird der neue Arzneimittelkandidat von XBiotech bewertet, wenn er zur ONIVYDE/5-FU-Kombinationstherapie hinzugefügt wird. Leitender Prüfarzt der Studie ist Dr. Shubham Pant, ein führender Forscher und Onkologe am MD Anderson Cancer Center. An der Studie werden mindestens 15 weitere führende Krebszentren in den USA teilnehmen. In Phase I der Studie werden steigende Dosen des neuen Arzneimittels von XBiotech untersucht und es wird die Verträglichkeit der Kombination bei steigenden Dosen beurteilt. Sobald eine sichere Dosis ermittelt wurde, beginnt Phase II mit der Aufnahme von 60 Patienten, die randomisiert entweder mit ONIVYDE/5-FU oder mitONIVYDE/5-FU in Kombination mit XB2001 behandelt werden. Die klinischen Endpunkte der Studie sind Sicherheit, Gesamtüberleben, objektive Ansprechrate, progressionsfreies Überleben, Zeit bis zum Therapieversagen, Ansprechen des klinischen Nutzens, Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse sowie biologische Messungen der Aktivität des Prüfmedikaments.

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