EQS-Adhoc
Newron informiert über Einreichung eines Paragraph-IV-ANDA-Antrages
für Xadago(R) (Safinamide) in den USA
EQS Group-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals SpA / Schlagwort(e): Sonstiges
Mailand, Italien - 4. Mai 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ('Newron'; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung
neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute den Erhalt einer Paragraph-IV-Mitteilung (Paragraph IV Notice
Letter) bezüglich der Einreichung eines verkürzten Zulassungsantrages (Abbreviated New Drug Application, ANDA) durch einen Generikahersteller bei der US-Zulassungsbehörde Food and Drug
Administration (FDA) bekannt. Der Hersteller strebt die Genehmigung der kommerziellen Herstellung, Verwendung und des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor Ablauf
bestimmter US-Patente an. Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, Grossbritannien, den USA, Australien, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com Diskutieren Sie über die enthaltenen Werte |