Antisense Therapeutics

Herstellung von klinischem Material für ATL1102 im Rahmen der Phase-IIb-Studie zu DMD

 

-          Die Herstellung einer Charge des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) ATL1102 ist abgeschlossen

-          Die Formulierung zu injizierbarem Produkt für den Einsatz in der Phase-IIb-Studie ist abgeschlossen

-          Die Arzneimittelprüfung hinsichtlich der Freigabe für die Verwendung in klinischen Studien ist im Gange

 

26. Mai 2021 - Antisense Therapeutics Limited [ASX: ANP | US OTC: ATHJY | FWB: AWY], (das Unternehmen) freut sich, nachfolgend über die Fortschritte bei der Herstellung von klinischem Material für seine geplante klinische Phase-IIb-Studie zu ATL1102 in der Behandlung von nicht mehr gehfähigen Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zu berichten.

 

Die Herstellung des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) ATL1102 für die Phase-IIb-Studie erfolgte in Nordamerika durch den Auftragshersteller (CMO) Nitto Denko Avecia (Avecia), der über mehr als 27 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Oligonukleotiden (Antisense-Pharmaka) verfügt. Avecia unterstützt die Markteinführung von Oligonukleotid-Produkten seit 2004. Die Firma punktet mit einer reibungslosen Lieferkontinuität von bis zu mehreren Kilogramm pro Charge und verfügt über entsprechende großtechnische und kommerzielle Kapazitäten, um klinische Studien im fortgeschrittenen Stadium zu unterstützen und nachfolgend eine kommerzielle Versorgung sicherzustellen.

 

Nachdem Avecia im vergangenen Monat die Herstellung dieser API-Charge abschließen konnte, wurde das Material der Firma Pyramid Laboratories, einem in Costa Messa (Südkalifornien) ansässigen Auftragshersteller von (injizierbaren) Arzneimitteln für die parenterale Verabreichung, übergeben und zu einem injizierbaren Produkt für die Verwendung in der Phase-IIb-Studie formuliert. Dieses formulierte Injektionsprodukt (Arzneimittelprodukt oder DP) wird derzeit einer Fertigproduktprüfung zur Freigabe für den klinischen Einsatz unterzogen; die entsprechenden Ergebnisse sollten gegen Ende des kommenden Monats vorliegen.