Celltrion Healthcare präsentiert auf dem virtuellen Kongress 2021 der EHA die ersten Real-World-Daten für Truxima (Rituximab-Biosimilar) bei Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom

Celltrion Healthcare hat heute auf dem virtuellen Kongress 2021 der European Hematology Association (EHA) neue Daten aus der nach der Zulassung durchgeführten Studie vorgestellt, die die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Truxima (Rituximab-Biosimilar, CT-P10) bei Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) unter Alltagsbedingungen untersucht.¹

2017 erhielt CT-P10 die Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) und bestimmten Blutkrebsarten, darunter das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).² Das DLBCL ist mit etwa 30-40 % der Fälle bei Erwachsenen der häufigste Subtyp des NHL.^3,4,5,6

Für diese nicht-interventionelle Post-Authorisation Safety Study (PASS) wurden Daten auf Patientenebene aus den Krankenakten von Patienten mit DLBCL, die in fünf europäischen Ländern (Vereinigtes Königreich, Spanien, Frankreich, Deutschland und Italien) mit CT-P10 behandelt wurden, verwendet. Retrospektiv wurden Daten zum Behandlungsmuster für CT-P10 während des 30-monatigen Beobachtungszeitraums erhoben, und die Auswahl der Patienten erfolgte auf Grundlage ihrer im Rahmen der klinischen Standardversorgung erhaltenen Behandlung unter Alltagsbedingungen.

Die primären Endpunkte waren das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Zusammenfassung des besten Ansprechens. Zu den sekundären Endpunkten zählten das Sicherheitsprofil und die Behandlungspfade für CT-P10. Von den Patienten, bei denen CT-P10 als Erstlinientherapie eingesetzt wurde, wurde bei 67 % (95 % Konfidenzintervall [KI] 61,3-72,1) nach 30 Monaten keine Krankheitsprogression verzeichnet, und bei 74 % (95 % KI 69,2-79,1) wurde ein Gesamtüberleben verzeichnet. Von den 382 beobachteten Patienten erreichten mehr als drei Viertel, die mit CT-P10 begonnen hatten, nach 30 Monaten ein komplettes oder partielles Ansprechen; bei 82 % wurde ein komplettes Ansprechen verzeichnet (n=312). Ein partielles Ansprechen wurde bei 12 % (n=46), kein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung bei 4 % (n=16) und eine progressive Erkrankung bei 2 % (n=8) beobachtet.

CT-P10 schien überdies im Allgemeinen gut verträglich zu sein. Die unerwünschten Ereignisse (UE) entsprachen denen, die für Referenz-Rituximab berichtet wurden. Insgesamt meldeten 90 % (n=351) der Patienten mindestens ein UE (UE insgesamt n=2.504); 65 % (n=253) hatten ein UE vom Grad 3 oder höher, und 28 % (n=109) wurden als definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit CT-P10 zusammenhängend qualifiziert.