BioNTech gibt Dosierung des ersten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom in der Phase-2-Studie mit mRNA-basiertem BNT111 bekannt
- Erstes Programm aus BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Krebsimpfstoff-Plattform FixVac schreitet voran, sodass Patienten erstmals in einer randomisierten klinischen Phase-2-Studie behandelt werden
- Phase-2-Studie basiert auf positiven Ergebnissen der Phase-1-Lipo-MERIT-Studie, die ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil von BNT111 sowie dauerhafte objektive Ansprechraten in Melanompatienten gezeigt hat, deren Tumorbildung trotz vorheriger Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren weiter fortschritten
- Studie schließt insgesamt 120 Patienten in Studienzentren in der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, den Vereinigten Staaten und Australien ein
MAINZ, Deutschland, 18. Juni 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – BioNTech SE (NASDAQ: BNTX, „BioNTech” oder „das Unternehmen”), gab heute bekannt, dass der erste Patient in einer Phase-2-Studie mit dem Krebsimpfstoffkandidaten BNT111 behandelt wurde (2020-002195-12; NCT04526899). Die Studie untersucht den unternehmenseigenen therapeutischen Krebsimpfstoffkandidaten BNT111 in Kombination mit Libtayo (Cemiplimab) in Patienten mit anti-PD1-refraktärem/rezidiviertem, inoperablem Melanom (Stadium III oder IV). Innerhalb BioNTechs FixVac-Plattform ist BNT111 der Hauptproduktkandidat. Die FixVac-Plattform adressiert eine feste Kombination von mRNA-kodierten, tumor-assoziierten Antigenen. Sie zielt darauf ab, eine starke und präzise Immunantwort gegen Krebs auszulösen. BioNTech hält alle Rechte an BNT111.
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Die BNT111-01-Studie, die in Zusammenarbeit mit Regeneron durchgeführt wird, wurde von den zuständigen Behörden in Spanien, Deutschland, Italien und Polen, dem Vereinigten Königreich sowie den Vereinigten Staaten und Australien überprüft und genehmigt. Die offene, randomisierte Studie überprüft die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von BNT111 in Kombination mit dem monoklonalen anti-PD1-Antikörper Libtayo, der von Regeneron und Sanofi entwickelt wird. Die Studie schließt insgesamt 120 Patienten ein, um die Auswirkungen der Medikamentenkombination sowie die alleinigen Auswirkungen von BNT111 und Libtayo zu untersuchen. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate von BNT111 in Kombination mit Libtayo. Sekundäre Endpunkte beinhalten die Gesamtansprechrate von BNT111 und Libtayo als Monotherapie, die Dauer der Wirkung sowie die Sicherheit. Der erste Patient wurde in der Europäischen Union behandelt. BioNTech hält die kommerziellen Rechte an BNT111 weltweit.