Antisense

Rückmeldung der EMA zum PIP für die ATL1102-Studie bei DMD und Fortschritte im FDA-Zulassungsverfahren

 

-         Das Unternehmen hat die Rückmeldung des Pädiatrieausschusses (PDCO) der EMA zum PIP erhalten

 

-         Die Rückmeldung des PDCO entspricht den Erwartungen

 

-         Ein Antrag auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bei der FDA wurde eingereicht

 

-         Das Unternehmen nützt die Gelegenheit, um die Entwicklungspläne für EU und USA weitestgehend zu harmonisieren

 

Antisense Therapeutics Limited [ASX:ANP | US OTC: ATHJY | FWB: AWY], (das Unternehmen) hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen vom Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee/PDCO) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Rückmeldung zu seinem pädiatrischen Prüfkonzept (Paediatric Investigation Plan/PIP) für die Entwicklung des Wirkstoffs ATL1102 zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) erhalten hat. Im Rahmen der Begutachtung des PIP hat der PDCO dem Unternehmen eine Rückmeldung übermittelt, in der zusätzlich erforderliche Angaben zur geplanten klinischen Phase-IIb-Studie des Unternehmens an nicht gehfähigen Knaben mit DMD formuliert wurden. Insgesamt entspricht die Rückmeldung zur Phase-IIb-Studie den Erwartungen des Unternehmens; die wichtigsten Merkmale des Studienprotokolls, wie in der PIP-Einreichungsankündigung des Unternehmens vom 25. Februar 2021 angeführt, bleiben erhalten.

 

Als Zwischenschritt vor der Einreichung des Antrags zur Durchführung einer klinischen Phase-IIb-Studie arbeitet ANP nun die entsprechenden Antworten auf die vom PDCO angeforderten Daten aus. Das Unternehmen rechnet damit, dass das mit dem PDCO abgesprochene Studiendesign im Laufe des dritten Quartals 2021 finalisiert werden kann, und zwar noch vor der Antragstellung für die klinische Phase-IIb-Studie zu ATL1102 bei nicht gehfähigen DMD-Patienten, die kurz darauf in Europa durchgeführt werden soll.

 

Ein pädiatrisches Prüfkonzept (PIP) ist ein Entwicklungsplan, der sicherstellen soll, dass die erforderliche Datenlage durch Studien an Kindern erhoben wird. Die Genehmigung des PIP ist erforderlich, um die Zulassung eines Arzneimittels für Kinder in der Europäischen Union (EU) zu ermöglichen. Das PIP bezieht sich auf das gesamte pädiatrische Entwicklungsprogramm für ATL1102 bei DMD (einschließlich potenzieller Studien mit gehfähigen DMD-Patienten). ANP möchte durch seine Zusammenarbeit mit dem PDCO sicherstellen, dass die Durchführung seiner geplanten klinischen Studien in Übereinstimmung mit den Erwartungen des PDCO für eine zukünftige Produktzulassung erfolgt.