Biofrontera veröffentlicht Neues aus der klinischen Entwicklung

Leverkusen, 22. Juni 2021 – Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, veröffentlicht ein Update zu den laufenden klinischen Entwicklungen des Unternehmens.

 

Im Februar und im März 2021 reichte Biofrontera zwei Anträge bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein, mit denen einerseits die simultane Anwendung von bis zu drei Tuben Ameluz pro photodynamischer Therapie (PDT) ermöglicht und parallel dazu eine größere Rotlichtlampe, die BF-RhodoLED XL, zugelassen werden soll. Im Juni 2021 fand das für beide Einreichungen angekündigte Gespräch mit der FDA statt, in dem das weitere Vorgehen festgelegt wurde. Die FDA hat in Bezug auf den Zulassungsprozess der BF-RhodoLED bestätigt, dass die Datenlagen für eine Einreichung ausreichend ist, so dass nun der Start der Prüfungsphase eingeleitet wird.

 

Intensiv diskutiert wurde im Gespräch mit der FDA die andere Einreichung, der Antrag zur Änderung der Produktinformation zur Erweiterung der Posologie, mit der die simultane Anwendung von drei Tuben Ameluz ermöglicht werden soll. Die Behörde hat keine Bedenken geäußert in Zusammenhang mit der Wirksamkeit oder mit den Resultaten aus der dem Antrag zugrundeliegenden Phase I Pharmakokinetik-Studie. Die FDA empfahl zur Änderung der Produktinformation, welche momentan die Anwendung auf eine Tube Ameluz pro Behandlung beschränkt, jedoch die Vorlage erweiterter Sicherheitsdaten. Einverstanden war die FDA mit dem Vorschlag, systemische und lokale Nebenwirkungen bei der Behandlung mit drei Tuben Ameluz an 100 Patienten zu beobachten. Diese Sicherheitsstudie soll bereits im zweiten Halbjahr 2021 starten.

 

Bezüglich der möglichen Zulassungserweiterung von Ameluz für mittlere bis schwere Akne in den USA hat das Unternehmen unter Berücksichtigung der behördlichen Empfehlungen, die mit der FDA in 2020 abgesprochen wurden, das Design der Phase IIb-Studie festgelegt. Geplant ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vierarmige Studie zur konventionellen PDT mit Ameluz bei 126 Patienten ab 16 Jahren. Verglichen werden Ameluz Inkubationszeiten von einer und drei Stunden gegen Placebo. Ziel der Studie ist die Erhebung von Daten zur Wirkung und Sicherheit beim Einsatz der Ameluz-PDT bei moderater und schwerer Akne. Wie bereits angekündigt soll die Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 starten.