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     184  0 Kommentare Santhera’s Phase-4-Studie LEROS mit Raxone bei Leber hereditärer Optikusneuropathie erreicht primären Endpunkt


    Pratteln,
    Schweiz, 23Juni 2021 Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt positive Topline-Ergebnisse der Phase-4-Langzeitstudie LEROS mit Raxone (Idebenon) zur Behandlung der Leber hereditären Optikusneuropathie (LHON) bekannt. Der primäre Endpunkt, der Anteil der Augen mit klinisch relevantem Nutzen nach 12 Monaten Behandlung mit Raxone im Vergleich zu unbehandelten Patienten aus einer externen Kontrollgruppe, wurde mit hoher statistischer Signifikanz erreicht (p=0,002). Die Wirksamkeitsdaten bestätigen und erweitern frühere Ergebnisse, die zeigten, dass Raxone weiteren Sehverlust verhindern und die Wiederherstellung des Sehvermögens bei LHON-Patienten fördern kann.

    “Raxone stellt eine unverzichtbare Therapie für Patienten mit LHON dar und ist bis heute das erste und einzige Medikament, das für diese Erkrankung zugelassen ist”, sagte Dario Eklund, CEO von Santhera. “Der überzeugende Wirksamkeitsnachweis wird auch den Marktzugang in Ländern unterstützen, in denen dies noch nicht der Fall ist, so dass Patienten, die keine therapeutische Alternative haben, von der Behandlung mit Raxone profitieren könnten.”

    Santhera besitzt die EU-Zulassung für Raxone (Idebenon) und hat die Rechte für das Produkt ausserhalb Nordamerikas und Frankreichs für die Behandlung von LHON an die Chiesi-Gruppe auslizenziert. Vorbehältlich des Erreichens bestimmter kommerzieller Meilensteine für Raxone hat Santhera Anspruch auf variable kurz- bis mittelfristige Meilensteinzahlungen von der Chiesi-Gruppe in Höhe von bis zu EUR 49 Millionen.

    LEROS, eine extern kontrollierte, offene Interventionsstudie der Phase 4, wurde konzipiert, um die Wirksamkeit von Raxone bei Patienten mit LHON nach 12 Monaten Behandlung zu bestätigen und die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Raxone über 24 Monate weiter zu untersuchen (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02774005). Die Studie, die unter Anleitung und mit Genehmigung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) konzipiert wurde, war zusammen mit der Erhebung von Daten zum natürlichen Krankheitsverlauf, die als externe Kontrolle verwendet wurden, Teil einer Verpflichtung nach der Zulassung.

    Die positiven Ergebnisse bestätigen und erweitern frühere Erkenntnisse aus der doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten RHODOS-Studie ([1], ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00747487) und Daten aus einem erweiterten Zugangsprogramm (Expanded-Access-Programm, ebenfalls Teil der Nachzulassungsverpflichtung), die beide einen klinisch relevanten Nutzen von Raxone bei Patienten mit LHON zeigten [2]. Der Behandlungsnutzen manifestiert sich in einer klinisch relevanten Stabilisierung (CRS) oder einer klinisch relevanten Erholung (CRR) der Sehschärfe oder beidem [3].

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    globenewswire
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    Santhera’s Phase-4-Studie LEROS mit Raxone bei Leber hereditärer Optikusneuropathie erreicht primären Endpunkt Pratteln, Schweiz, 23. Juni 2021 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt positive Topline-Ergebnisse der Phase-4-Langzeitstudie LEROS mit Raxone (Idebenon) zur Behandlung der Leber hereditären Optikusneuropathie (LHON) bekannt. Der primäre …