XPhyto Therapeutics – Bahnbrechende Diagnostik-Plattformen der Zukunft

Auch immer häufigere Varianten und Neubildungen führten ihrerseits zu völlig neuen Krankheitsbildern.

Ein wichtiger Bereich, der den medizinischen Sektoren vorgelagert ist, ist der große Markt der Diagnostika. Der Überbegriff der Diagnostik wird insbesondere im Rahmen der Erkennung und Unterscheidung von Krankheiten verwendet. Man spricht hier von der klinischen Diagnostik. Viele Test- und Diagnose-Verfahren sind der Bio-Wissenschaft zugeordnet, da ihre genaue Aussagekraft eben erst durch Studien unter Beweis gestellt werden muss. Weltweit befassen sich über 10.000 Unternehmen mit der Symptom-Forschung, der Erkennung, dem Screening und der Analyse der Diagnose von Krankheiten.

Gut in Stellung hat sich in diesem hart umkämpften Markt der biowissenschaftliche Accelerator XPhyto Therapeutics gebracht, dessen Schwerpunkt auf Investitionen in die nächste Generation von Arzneimittelverabreichungen, Diagnostika und neuer pharmazeutischer Wirkstoffe liegt. Der Accelerator-Ansatz findet seine Anwendung vorrangig in der Welt der Start-Ups und soll das Geschäftsmodell eines Beschleunigers beschreiben. Dabei entspricht die Tätigkeit bei einem Biotech-Unternehmen wie XPhyto dem aktiven Vorantreiben von Forschungsansätzen in Form eines Inkubators. Dies geschieht oft in Zusammenarbeit mit Universitäten und Forschungsinstituten, die in Form von Kooperationen und Werkverträgen angebunden werden. Der gemeinsame Zweck ist die Entdeckung und Weiterentwicklung von Diagnose-Methoden.

​​​

Corona-Pandemie als Testfall für unser fragiles Gesundheitssystem – PCR-Test für Nachweis elementar
 

Virale Erreger befallen den menschlichen Organismus noch häufiger als bakterielle. Dabei macht ihre besondere Form der Vermehrung es dem Immunsystem besonders schwer, gegen die Infektion vorzugehen. Dringen Viren in den Körper ein, werden die befallenen Zellen selbst für die Virusvermehrung genutzt. In der Folge produziert die Wirtszelle Tausende von neuen Viren und setzt diese frei. Als sich 2019/2020 das COVID-19-Virus auf den Weg machte, gab es außerhalb laufender Grippe-Impfungen keine bekannten Möglichkeiten, gegen das fortschreitende Pandemiegeschehen einzugreifen.

Wichtig für die Identifikation des Infektionsgeschehens sind aber valide Tests über Ansteckungen. Somit wurden Prüfverfahren entwickelt, die eine Infektion nach der Inkubationszeit anzeigen (Antigen-Schnelltest) oder eine bereits durchgestandene Krankheit nachweisen (Antikörper-Test). Das Gesundheitssystem muss in der Lage sein, infizierte Menschen aufzunehmen, eine sinnvolle Isolierung einzurichten und innerhalb einer überschaubaren Zeit wirksame Heilungen zu bewerkstelligen. Die Auslastung der Notfallbetten und die Verfügbarkeit von ausgebildetem Klinikpersonal galt als wichtige Alarmschwelle für die Infektionslage innerhalb der Bevölkerung und rief die Regierungen zu strikten Gegenmaßnahmen auf.

Nicht wegzudenken in der Diagnostik ist der PCR-Test, er wird heute als Goldstandard unter den Corona-Tests bezeichnet. Er kann in einer Probe aus den Schleimhäuten der Atemwege zuverlässig nachweisen, ob Erreger vorhanden sind. Die diagnostische Leistung besteht in der Festlegung des richtigen Schwellenwertes, wie viel Erregermaterial tatsächlich als „ansteckend“ definiert wird. Die Viruslast ist die Menge eines im Blutserum, Blutplasma, Sputum oder Rachenabstrich gefundenen Virus.

Beim PCR-Test handelt es sich um ein Standardverfahren in der Diagnostik von Viren. Der Test beruht auf der sogenannten Polymerase-Kettenreaktion (engl. abgekürzt PCR). Dabei wird Erbmaterial des Virus vervielfältigt und es gelingt, Viren bereits nachzuweisen, auch wenn erst wenige Erreger vorhanden sind. Der PCR-Test hat also eine hohe Sensitivität – er weist das Virus mit einer hohen Treffsicherheit nach. Zudem wird gezielt nur das Erbmaterial des Coronavirus SARS-CoV-2 vervielfältigt, der Test hat damit eine hohe Spezifität.

XPhyto Therapeutics arbeitet seit 2020 mit der 3a-diagnostics GmbH zusammen, um einen universell einsetzbaren PCR-Test zu entwickeln, der einen schnellen Nachweis von Infektionskrankheiten am Behandlungsort ermöglicht. Die Forschungen hierzu wurden Anfang 2021 abgeschlossen und das erste Test-Produkt wurde EU-weit zugelassen. Ende Mai konnte mit dem Verkauf des COVID-19 RT-PCR-Testsystems "Covid-ID Lab" in Deutschland begonnen werden. Der Vorteil des angebotenen Tests ist es, dass Covid-ID Lab nur eine 20-minütige Auswertungszeit ohne vorherige RNA-Extraktion als Teil der Probenvorbereitung benötigt. Das Produkt soll die Lücke zwischen den Einweg-Antigentests und den herkömmlichen PCR-Systemen schließen. Anwendungsbereiche sind vor allem Orte mit verringerten Abstandsflächen und zugangsbeschränkte Bereiche, die einen aktuellen und schnellen COVID-Test erfordern, wie z.B. Grenzübergänge, Flughäfen, Kreuzfahrtschiffen, Gastronomie & Eventlokationen, Apotheken und medizinische Versorgungseinrichtungen sowie auch Industrie- und Ausbildungsstandorte.

3a-diagnostics ist ein forschungsorientiertes Biotechnologie-Unternehmen in der Nähe von Stuttgart, das sich auf die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Point-of-Care-Testsystemen spezialisiert hat. Man hat eine Reihe von molekularen Biosensor-Screening-Tests für bakterielle und virale Infektionskrankheiten entwickelt, darunter Stomatitis, Periimplantitis, Parodontitis, Streptokokken der Gruppe A und Influenza A. Das Unternehmen hat außerdem ein skalierbares mikrobiell-enzymatisches Screening-Tool der nächsten Generation für die Hochdurchsatz-Identifizierung von Biosensor-Targets entwickelt, um die schnelle Entwicklung neuer Tests zu erleichtern.

 

(Quelle: XPhyto Therapeutics)

XPhyto Therapeutics beliefert derzeit 10 Berliner COVID-19 Testzentren mit seinem PCR-Schnelltest mit Probenverarbeitung vor Ort. Die Auslieferung von ca. 1.000 Covid-ID Lab Tests an die Testzentren ist der Auftakt für eine kurze Testphase zur Integration und Evaluierung des neuen PCR-Testsystems. „Unser mobiler Test Covid-ID Lab soll eines der schnellsten PCR-Systeme der Welt werden und gleichzeitig ist unsere Plattform bei niedrigen bis mittleren Probenaufkommen wirtschaftlich. Wir erwarten eine starke und anhaltende Nachfrage nach unserem schnellen und vielseitigen PCR-System ”, sagt Hugh Rogers, CEO und Direktor von XPhyto Therapeutics.

 

Mit der Biosensorik allen Virusvarianten auf der Spur
 

Die Ergebnisse des aktuell vermarkteten PCR-Tests müssen als bahnbrechend bezeichnet werden, denn erste Speichel-aktivierte Biosensormoleküle zur Diagnose von COVID-19-Infektionen mit Hilfe von XPhytos Plattform zur oral-auflösbaren Verabreichung wurden identifiziert. Biosensor-Kandidaten bieten eine innovative und kostengünstige diagnostische Alternative zu herkömmlichen Antigen- und RNA-Tests. Die vollständige Entwicklung eines Biosensor-Screening-Tests würde XPhytos diagnostische Produktpipeline zur Identifizierung von COVID-19 und anderen Infektionskrankheiten erweitern.

(Quelle: XPhyto Therapeutics)
 

Ein umfassender Überblick über aktuelle COVID-19-Nachweisverfahren von labormedizinischer bis zur Point-of-Care-Diagnose, welcher am 24. Juli 2021 in der Zeitschrift Science Direct veröffentlicht wurde, weist auf die Bedeutung der Biosensorik hin. Wie in dem Übersichtartikel festgestellt, reichen die konventionellen Techniken zum Coronavirus-Nachweis wie CT-Scan, PCR, Sequenzierung, CRISPR, ELISA, LFA und LAMP nicht aus, um alle Testanforderungen zu erfüllen. Der dringende weltweite Bedarf an schnellen, präzisen und kostengünstigen Nachweisen und die Notwendigkeit, aktuelle Infektionskrankheiten und künftige Pandemiebedrohungen zu untersuchen und schnell zu identifizieren, veranlassen Wissenschaftler dazu, neue Technologien zu entwickeln.

Biosensoren im Allgemeinen und das innovative Biosensorsystem von 3a im Besonderen, sind eine vielversprechende und zuverlässige Plattformtechnologie für genaue, frühzeitige Diagnosen und Screenings. Sie bieten Vorteile gegenüber herkömmlichen Nachweisverfahren. Für XPhyto Therapeutics bestätigt sich die jahrelange Forschungsarbeit im aktuellen Pandemiegeschehen. Rein analytisch kann durch den wahrscheinlichen Ausbruch der nächsten Infektions-Welle im Herbst 2021 bereits ein Beweis für die Relevanz der XPhyto Plattformen geliefert werden. Die Aktie wird sich bis dahin schon mächtig auf den Weg gemacht haben, denn wenn wegen einer niedrigen Impfquote oder dauerhaft hoher Inzidenzzahlen weiter intensiv getestet werden muss, ist XPhyto zusammen mit seinem Partner 3a-diagnostics zur Stelle.

 

Die Skalierung wird durch das aktuelle Pandemiegeschehen determiniert
 

Dr. Heinrich Jehle, Geschäftsführer der 3a-diagnostics GmbH, erklärt: „Wir freuen uns sehr über die erfolgreiche Identifizierung der ersten Biosensor-Kandidaten zur Diagnose von COVID-19. Damit können wir unser Portfolio an COVID-19-Diagnostika künftig erweitern und unseren kürzlich eingeführten 25-Minuten PCR-Schnelltest ‚COVID-ID Lab' ergänzen. Nach erfolgter Optimierung werden wir die klinische Leistungsfähigkeit unserer neuen Kandidaten bewerten und mit der kommerziellen Entwicklung dieses neuartigen Screening-Testprodukts fortfahren. Dies ist ein wichtiger Schritt in der Entwicklung von COVID-19-Tests der nächsten Generation und wir sind optimistisch, dass die Entwicklung zu neuen, kostengünstigen, schnellen, zuverlässigen und einfach zu handhabenden diagnostischen Optionen für die niedrigschwellige Überwachung der laufenden Pandemie führen wird."

(Quelle: www.3a-diagnostics.de)
 ​​​​​​​

Aufgrund der bereits engen Zusammenarbeit wurde im Juni 2021 auch ein Rahmenvertrag für eine vollständige Übernahme der 3a-diagnostics GmbH abgeschlossenen und durch XPhyto erstmals am 20. Juli 2021 bekannt gegeben. Gemäß der Vereinbarung erwirbt XPhyto alle ausstehenden Anteile an 3a für eine sofortige Barkomponente von 400.000 EUR und weiteren 3.5 Mio. EUR, die bis zum für den 31. Oktober 2021 geplanten Abschluss der Transaktion zu zahlen sind.

Wolfgang Probst, Director Germany und Chief Operating Officer von XPhyto, ergänzt: „Wir haben von Anfang an, als wir den ersten Kooperationsvertrag im Jahr 2020 unterzeichnet haben, an den Forschungs- und Entwicklungsplan von 3a geglaubt. Jetzt, da XPhyto die vollständige Übernahme von 3a angekündigt hat, freuen wir uns besonders über diesen Entwicklungserfolg. Die erfolgreiche Validierung der ersten Biosensor-Kandidaten zeigt die Expertise und wissenschaftliche Exzellenz von 3a. Nach dem gemeinsam entwickelten und erfolgreich zugelassenen 25-Minuten-PCR-Test mit CE-Kennzeichen im März dieses Jahres ist dieser neuartige Ansatz für das orale Biosensor-Screening ein weiterer wichtiger Meilenstein, um Infektionsausbrüche von COVID-19 effektiv zu identifizieren, die Ausbreitung der Pandemie einzudämmen und dabei zu helfen, unseren Weg zurück zur neuen Normalität zu finden."

 

Der nächste Quantensprung: Die Entwicklung von Therapeutika auf psychedelischer Basis
 

Eine exklusive Vereinbarung mit der Universität von Alberta versetzt XPhyto in die Lage, zusammen mit Prof. Dr. Raimar Löbenberg eine Reihe von psychedelischen Verbindungen, Vorläufermolekülen und Metaboliten in seine Forschung einzubeziehen. Prof. Dr. Löbenberg ist Gründer und Direktor des Zentrums für Arzneimittelentwicklung und Innovation, Fakultät für Pharmazie und Pharmazeutische Wissenschaften, University of Alberta, Edmonton, Kanada. Er ist Inhaber von „Health-Canada-Lizenzen“ für Forschung und analytische Tests einer breiten Palette von psychedelischen Verbindungen nach dem „Controlled Drugs and Substance Act“ und von Lizenzen für Forschung und analytische Tests nach dem Cannabis Act. Bereits seit 2018 nutzt man die kommerziellen Entwicklungsrechte der Cannabislizenzen. Seit 2021 umfasst diese Vereinbarung nun auch die psychedelischen Verbindungen. Ausgewählte Stoffe sind etwa Psilocybin, Mescalin, LSD, MDMA und DMT. Der therapeutische Wert wird in ihrem positiven Einfluss auf das Wachstum und die Reorganisation menschlicher, neuronaler Netzwerke vermutet. Der anfängliche Schwerpunkt ist die Entwicklung standardisierter Arzneimittelformulierungen mit präziser, vorhersagbarer und effizienter Wirkstoffabgabe für klinische Studien und therapeutischen Einsatz.

(Quelle: Pixabay)

 

Psychedelische Verbindungen entwickeln sich zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln mit dem Potenzial für eine signifikante Wirkung bei der Behandlung von medizinischen Indikationen im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit wie Depression, Angst, Sucht, Anorexie und posttraumatischen Belastungsstörungen. Psilocybin wurde vor kurzem von der U.S. Food and Drug Administration zweimal als "breakthrough therapy" für die Behandlung von schweren depressiven Störungen und therapieresistenten Depressionen bezeichnet. Bereits im November 2020 gab XPhyto eine Forschungsvereinbarung mit einer führenden deutschen Universität zur exklusiven Entwicklung eines firmeneigenen biotechnologischen Verfahrens für die industrielle Herstellung von „Psilocybin als zertifizierter pharmazeutischer Wirkstoff“ ("API") bekannt.

 

Die Tochtergesellschaft Vektor Pharma TF GmbH: Systeme für die Verabreichung von Medikamenten
 

Neben Testkits bietet XPhyto Therapeutics auch Lösungen, damit der menschliche Körper medizinische Wirkstoffe besser aufnehmen kann, etwa Pflaster und orale Verabreichungsformen. Das Geschäftsfeld der Arzneimittelformulierung konzentriert sich auf neurologische Indikationen mit signifikanter Marktnachfrage und dem Potenzial für bedeutende Auswirkungen auf Patienten. Schon im Jahr 2020 meldete die deutsche Tochtergesellschaft, die Vektor Pharma TF GmbH, ein führendes Unternehmen in der Entwicklung von transdermalen und sublingualen Arzneimittelformulierungen, bedeutende Fortschritte in vier therapeutischen Entwicklungsprogrammen. Außerdem entwickelte Vektor erfolgreich eine sublinguale Arzneimittelformulierung im Auftrag eines großen Generikaherstellers und -vertreibers.

Transdermale Systeme sind prinzipiell seit ägyptischer Zeit (ca. 2.000 v. Chr.) dokumentiert. Damals bestanden sie aus Umschlägen, die mit Substanzen getränkt waren und für okklusive Bedingungen sorgten. So konnten die Wirkstoffe gut durch die Haut dringen. Seit etwa 1980 erleben die transdermalen Systeme eine Renaissance. Diese noch relativ junge neue Arzneiform zählt zu den parenteralen Verabreichungen und überzeugt durch die einfache mehrtägige Anwendung. Daher ist sie besonders für den Einsatz in der Geriatrie geeignet. Es gibt eine Vielzahl an Wirkstoffen, die noch nicht auf die transdermale Verfügbarkeit untersucht wurden.

Mit heutigem Verständnis sind Transdermale Therapeutische Systeme (TTS) wirkstoffhaltige Filme, die auf die Haut aufgeklebt werden können und über einen Zeitraum von 1 bis 7 Tagen auf der Haut verbleiben. Während dieser Zeit geben die TTS kontinuierlich Wirkstoff durch die Haut in den Blutkreislauf ab. Transdermale Therapeutische Systeme zählen zu den parenteralen Depotarzneiformen, da ihre Wirkung unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes und des First-Pass-Effektes eintritt. Umgangssprachlich werden diese Systeme auch als "Wirkstoffpflaster" bezeichnet. Beispiele sind TTS zur Raucherentwöhnung ("Raucherpflaster") und zur Schmerzreduktion. Lokal wirkende ‚Dermale Systeme‘ sind Filme, die so formuliert sind, dass der Wirkstoff nicht in den Blutkreislauf übergehen kann, sondern in der Haut verbleibt. Die Anwendungsdauer beträgt 12-24 Stunden. Diese Systeme zählen zu den topischen Arzneiformen. Als Beispiel sind Schmerzpflaster zu nennen, die kurz vor Injektionen aufgebracht werden. Orally Disintegrating Films (ODF) sind bioadhäsive Filme, die auf der Zunge oder im Mund schnell zerfallen und Wirkstoffe im Mund freisetzen. Dadurch wird schneller Wirkeintritt erzielt. Anwendungsbereiche sind Erkältungskrankheiten, Vitamin-Substitution oder auch Notfallsituationen.

Im Jahr 2021 plant das Unternehmen nun den Abschluss von Humanstudien für seine vier führenden therapeutischen Produkte: 1. Rotigotin - Transdermales Pflaster für die Parkinson-Krankheit, 2. CBD - oral/sublingualer Streifen für behandlungsresistente Epilepsie, 3. THC - oral/sublingualer Streifen für Anorexie/Übelkeit und 4. CBD:THC (1:1) - oral/sublingualer Streifen für Multiple Sklerose-assoziierte Spastik.

Für XPhyto Therapeutics ist der Forschungsbereich der Arzneimittelverabreichung und Formulierung ein wichtiger Baustein im therapeutischen Kontext. Der Bereich sollte wegen seiner hohen Relevanz im Zusammenhang mit wenig unerforschten Krankheiten in den nächsten Jahren sehr dynamisch wachsen können.

 

Beschleunigung von 0 auf 100:
Ein Meilensteinplan wie man ihn selten zu Gesicht bekommt

Der Meilensteinplan des Unternehmens liest sich wie eine perfekte Abfolge von diagnostischen Errungenschaften verschiedener Indikationen. Im Bereich Covid-19 hat XPhyto bereits alle klinischen Testreihen hinter sich gelassen und war in der Lage, im zweiten Quartal an den Markt zu gehen. Der 3a-PCR-Test wird seit Mai 2021 erfolgreich vor Ort eingesetzt und besticht durch sein schnelles Ergebnis.

(Quelle: XPhyto Therapeutics)

Riesiges Potenzial wird auch dem Bereich Psychedelika zugemessen, ganze 160 klinische Studien werden derzeit weltweit durchgeführt. XPhyto ist den Wirkungsketten bereits auf der Spur, bislang verzichtet man aufgrund der hohen Kosten jedoch auf eigene Studien und setzt stattdessen auf die Entwicklung des Wirkstoffs über genveränderte Bakterien. Mitte Juni dieses Jahres gab das Unternehmen bekannt, dass sein GMP-Meskalin-Syntheseprogramm mit der Fertigstellung der ersten Produktionschargen voll im Zeitplan liegt. Die Herstellung von psychedelischen Verbindungen in pharmazeutischer Qualität sowie im industriellen Maßstab, einschließlich Meskalin und Psilocybin, ist ein wichtiger Teil von XPhytos Programm für die psychedelische Medizin. Wir erwarten aus dieser Forschungsrichtung noch einige bahnbrechende Entwicklungen, denn gerade die Erforschung der Psilocybin-Anwendungen steckt international noch in den Kinderschuhen.

 

XPhyto Therapeutics als Investment-Highlight für ein ausgewogenes Diagnostik-Portfolio

Die XPhyto Therapeutics Corp. ist ein biowissenschaftlicher Accelerator aus Kanada, der sich auf Investitionen in die nächste Generation von Arzneimittelverabreichungen, Diagnostika und neue pharmazeutische Wirkstoffe konzentriert. Das Unternehmen verfügt über Forschungs- und Entwicklungsstandorte in Nordamerika und Europa, mit operativem Schwerpunkt in Deutschland und konzentriert sich derzeit auf die behördliche Zulassung und Kommerzialisierung von medizinischen Produkten für die europäischen Märkte. Der Geschäftsansatz ist einerseits forschungsorientiert, gleichzeitig aber auch opportunistisch auf zukünftige Themen und Chancen ausgerichtet. Hohe Expertise unterstellen wir XPhyto Therapeutics im Bereich Arzneimittelverabreichung, Diagnostika & Tests sowie in der anhängigen Forschung zu Cannabinoiden und Psychedelika. Durch die zukunftsorientierte Ausrichtung, werden immer wieder neue Themen und Forschungsfelder auf den Plan gerufen, die wie im Fall der 3a-diagnostics auch schnell in eine M&A-Aktion resultieren. Die Gruppe wird unter starker deutscher Ausrichtung weiterhin wachsen und eine Vielzahl bedeutender Kooperationen eingehen.

(Quelle: XPhyto Therapeutics)

​​​​​​​

Fazit: Mit 69,3 Millionen Aktien ist XPhyto Therapeutics bei einem aktuellen Kurs von 1,28 EUR lediglich mit 88,7 Mio. EUR bewertet. Forschungsorientierte Unternehmen innerhalb des Biotech-Sektors liegen oftmals bei einem Vielfachen, wenn sie wie im Falle von XPhyto Therapeutics mit humanmedizinischen Lösungen aufwarten können. Daher sollten neben wichtigen Studien-Ergebnissen auch anstehende kommerzielle Erfolge aus der Produktpipeline für XPhyto Therapeutics unseres Erachtens sehr schnell zu einer dramatischen Wertaufhellung führen. Da das Unternehmen sehr opportunistisch agiert, können auch geeignete externe Portfolioergänzungen im Konzern einen signifikanten Wertbeitrag schaffen.

 

INTERESSENSKONFLIKT & RISIKOHINWEIS

Gemäß §34b WpHG weisen wir darauf hin, dass die Apaton Finance GmbH sowie Partner, Autoren oder Mitarbeiter der Apaton Finance GmbH ggf. Aktien der genannten Unternehmen halten oder auf fallende Kurse setzen und somit ggf. ein Interessenskonflikt besteht. Die Apaton Finance GmbH hat ggf. eine entgeltliche Auftragsbeziehung mit dem Unternehmen, über die im Rahmen des Internetangebots der Apaton Finance GmbH sowie in den sozialen Medien, auf Partnerseiten oder in Emailaussendungen berichtet wird. Näheres regelt unser Interessenskonflikt & Risikohinweis.