Novavax und Serum Institute of India kündigen Antrag auf Notfallzulassung des rekombinanten Nanopartikel-COVID-19-Impfstoffs von Novavax bei den Zulassungsbehörden in Indien, Indonesien und auf den Philippinen an

- Novavax und Serum Institute of India reichen Zulassungsanträge für den rekombinanten Nanopartikel-COVID-19-Impfstoff von Novavax beim Drugs Controller General of India und bei den Zulassungsbehörden in Indonesien und auf den Philippinen ein

- Antrag auf Notfallaufnahme bei der Weltgesundheitsorganisation voraussichtlich im August 2021

GAITHERSBURG, Maryland, 7. August 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das Impfstoffe der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten entwickelt, und sein Partner Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), gaben heute bekannt, dass die Unternehmen die Zulassung für die Notfallverwendung des rekombinanten, auf Nanopartikeln basierenden COVID-19-Impfstoffkandidaten von Novavax mit dem Adjuvans Matrix-M beantragt haben. Die Anträge wurden an/ den Drugs Controller General of India (DCGI) und an die Regulierungsbehörden in Indonesien und auf den Philippinen gerichtet.

„Die heutige Einreichung unseres rekombinanten Nanopartikel- COVID-19-Impfstoffs, der ersten proteinbasierten Option, die bei einer Zulassungsbehörde eingereicht wurde, stellt einen wichtigen Meilenstein bei der Umwandlung von Novavax in ein kommerzielles globales Impfstoffunternehmen dar", sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. „Dieser wichtige Schritt hin zum Zugang zu Millionen von Dosen eines sicheren und wirksamen Impfstoffs für Länder, die die Pandemie dringend eindämmen müssen, wurde durch unsere strategische Partnerschaft mit dem Serum Institute of India ermöglicht und zeigt die Stärke der globalen Zusammenarbeit.

SII und Novavax haben nun alle Module eingereicht, die von den Zulassungsbehörden in Indien, Indonesien und auf den Philippinen für die Einleitung der Prüfung des Impfstoffs benötigt werden, einschließlich präklinischer und klinischer Daten sowie Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrollen. Eine gemeinsame Inspektion des SII-Standorts im Rahmen der Guten Herstellungspraxis wurde von der DCGI im Mai 2021 erfolgreich abgeschlossen.

Ein Antrag bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf Aufnahme in die Liste für Notfälle (EUL), der auf dem DCGI-Antrag basiert, wird voraussichtlich im August eingereicht werden. Die Erteilung der EUL durch die WHO ist eine Voraussetzung für die Ausfuhr in zahlreiche Länder, die an der COVAX-Fazilität teilnehmen, die eingerichtet wurde, um Impfstoffe gerecht auf die teilnehmenden Länder und Volkswirtschaften aufzuteilen und zu verteilen.