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Krebsimpfstoff-Herstellungspartner von BioVaxys, Bio Elpida, erreicht Bioproduktionsmeilenstein

Nachrichtenquelle: IRW Press
17.09.2021, 09:03  |  175   |   |   

 

Vancouver (British Columbia), 17. September 2021. BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV, FRA: 5LB, OTCQB: BVAXF) („BioVaxys) meldete heute, dass sein Krebsimpfstoff-Herstellungspartner Bio Elpida in Lyon in Frankreich bedeutsame Meilensteine bei der Entwicklung des Bioproduktionsprozesses für BVX-0918A, den Eierstockkrebsimpfstoff von BioVaxys, erreicht hat und mit der nächsten Phase der Entwicklung des Herstellungsprozesses beginnt.

 

Bio Elpida hat den Technologietransfer mit BioVaxys abgeschlossen und mit der Entwicklungsphase mit einem Quality by Design- („QbD“)-Ansatz begonnen, der die Ermittlung der Prüfmethoden und die Entwicklung des Herstellungsprozesses beinhaltet. Parallel dazu bereitet sich Bio Elpida weiterhin auf die GMP-Herstellung von BVX-0918A vor und die Vorbereitungen für die neue Produktionsanlage sind im Gange und laufen nach Plan. Der nächste Schritt ist die Validierung des Impfstoffs anhand gespendeter Tumorproben, die nach der chirurgischen Entfernung von Eierstockkrebspatientinnen gewonnen wurden.

 

Gilles Devillers, President von Bio Elpida, sagte: „Dieser entscheidende Schritt ist im Wesentlichen ein ‚Trockenlauf‘ für die Herstellung des Impfstoffs und die Vorbereitung auf die GMP-Produktion. Obwohl für die Herstellung eines GLP-Prozesses beträchtliches Know-how erforderlich ist, das sowohl von BioVaxys als auch von Bio Elpida eingebracht wird, geht es bei der Herstellung von Impfstoffen in GMP-Qualität um die Validierung, den Nachweis der Sterilität, die Qualitätskontrolle usw. - Faktoren, die allesamt für die Zulassungsbehörden äußerst gut dokumentiert werden müssen.“

 

BVX-0918A ist für eine geplante klinische Phase-1-Studie in Spanien zu Beginn des nächsten Jahres mit dem EU-Handelspartner von BioVaxys, Procare Health Iberia, vorgesehen.

 

Ken Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, sagte: „Die heutige Nachricht stellt einen bedeutsamen Meilenstein für BioVaxys dar und folgt auf die Nachricht vom Beginn dieser Woche, wonach unser CDMO-Partner WuXi Biologics die Synthese des rekombinanten SARS-CoV-2-Spikeproteins für unsere BVX-0320- und CoviDTH-Programme abgeschlossen hat, was die herausragende Stärke unserer Bioproduktionspartner weiter verdeutlicht und gleichzeitig die Betriebs- und Umsetzungskapazität von BioVaxys bezeugt.“

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