BeiGene erhält positive Empfehlung des CHMP für Zanubrutinib (BRUKINSA) zur Behandlung von Erwachsenen mit Morbus Waldenström

BeiGene (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine positive Empfehlung für die Zulassung des BTK-Inhibitors Zanubrutinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit WM, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, und zur Erstbehandlung von Patienten, die sich nicht für eine Chemotherapie eignen, ausgesprochen hat.

„BTK-Inhibitoren haben sich als vielversprechende Behandlung von WM erwiesen, obgleich Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen sowie verzögertes oder mangelndes Ansprechen bei manchen Patienten weiter Sorge bereiten“, sagte Prof. Dr. Christian Buske, Ärztlicher Direktor am Universitätsklinikum Ulm (Deutschland) und Prüfarzt der ASPEN-Studie. „Die ASPEN-Studie zeigte, dass BRUKINSA zu tiefen und anhaltenden Remissionen führte und eine bei WM Patienten sichere und verträgliche Therapie darstellt. Patienten mit WM in Europa könnten bald eine neue Behandlungsoption mit sehr guter Wirksamkeit und Verträglichkeit zur Verfügung haben.“

Die positive Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der randomisierten klinischen Phase-III-Studie ASPEN, bei der Zanubrutinib im Vergleich zu Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) oder bislang unbehandeltem (TN) WM, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet sind, geprüft wurde. Gemäß den während des sechsten internationalen Workshops zu WM (IWWM-6) modifizierten Remissionskriterien (Treon 2015) entsprach die komplette Remission (CR) und die VGPR in der gesamten Intention-to-Treat-Patientengruppe (ITT) kombiniert 28,4 % mit Zanubrutinib (95 % KI: 20, 38) im Vergleich zu 19,2 % mit Ibrutinib (95 % KI: 12, 28). Obgleich diese Differenz statistisch nicht signifikant ist, erzielte Zanubrutinib numerisch höhere VGPR-Raten und es zeichnete sich ein Trend zu einer höheren Qualität des Ansprechens ab.¹

Zanubrutinib zeigte zudem verglichen mit Ibrutinib ein vorteilhafteres Sicherheitsprofil, da bestimmte unerwünschte Reaktionen weniger häufig auftraten, einschließlich Vorhofflimmern/-flattern (2,0 % gegenüber 15,3 %), leichter Blutungen (48,5 % gegenüber 59,2 %) und schwerer Hämorrhagien (5,9 % gegenüber 9,2 %).¹ Von den 101 Patienten mit WM, die mit Zanubrutinib behandelt wurden, setzten 4 % der Patienten die Behandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen ab und bei 14 % der Patienten wurde infolge unerwünschter Reaktionen die Dosis reduziert.