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Novavax und Serum Institute of India geben Antrag auf Notfallzulassung des Novavax-Impfstoffs COVID-19 bei der Weltgesundheitsorganisation bekannt

  • Novavax und Serum Institute of India reichen bei der Weltgesundheitsorganisation einen Antrag auf Notfallzulassung von Novavax' rekombinantem COVID-19-Impfstoff auf Nanopartikelbasis ein

GAITHERSBURG, Maryland, 24. September 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Impfstoffen der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, und sein Partner Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), gaben heute die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Notfallzulassung (EUL) des rekombinanten Impfstoffkandidaten COVID-19 auf Nanopartikelbasis mit dem Adjuvans Matrix-M bekannt. Der Antrag an die WHO basiert auf dem früheren Antrag der Unternehmen an den Drugs Controller General of India (DCGI).

„Die heutige Beantragung einer EUL unseres proteinbasierten COVID-19-Impfstoffs bei der WHO ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg zu einem schnelleren Zugang und einer gerechteren Verteilung an bedürftige Länder auf der ganzen Welt", erläuterte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. „Er stellt einen weiteren wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von Novavax zu einem kommerziellen, globalen Impfstoffunternehmen dar und unterstreicht den Wert globaler Zusammenarbeit und die Notwendigkeit verschiedener Ansätze zur Bekämpfung der Pandemie."

Die Erteilung der Notfallzulassung durch die WHO ist eine Voraussetzung für die Ausfuhr in zahlreiche Länder, die an der COVAX-Fazilität teilnehmen, die eingerichtet wurde, um Impfstoffe gerecht auf die teilnehmenden Länder und Volkswirtschaften aufzuteilen und zu verteilen. SII und Novavax haben nun, zusätzlich zu dem Antrag bei der WHO, alle Module eingereicht, die von den Zulassungsbehörden in Indien, Indonesien und auf den Philippinen für die Einleitung der Prüfung des Impfstoffs benötigt werden, einschließlich präklinischer und klinischer Daten sowie Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrollen.

Informationen zu NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 wird in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien untersucht: einer Studie in Großbritannien, die eine Wirksamkeit von 96,4 % gegen den ursprünglichen Virusstamm, 86,3 % gegen die Alpha-Variante (B.1.1.7) und eine Gesamtwirksamkeit von 89,7 % zeigte, und der PREVENT-19-Studie in den USA und Mexiko, die einen 100-prozentigen Schutz gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen und eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 % ergab. Es war im Allgemeinen gut verträglich und löste eine robuste Antikörperantwort aus.

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Nachrichtenagentur: PR Newswire (dt.)
24.09.2021, 18:38  |  2834   |   |   

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Novavax und Serum Institute of India geben Antrag auf Notfallzulassung des Novavax-Impfstoffs COVID-19 bei der Weltgesundheitsorganisation bekannt Novavax und Serum Institute of India reichen bei der Weltgesundheitsorganisation einen Antrag auf Notfallzulassung von Novavax' rekombinantem COVID-19-Impfstoff auf Nanopartikelbasis ein GAITHERSBURG, Maryland, 24. September 2021 /PRNewswire/ - …

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