DGAP-News

MagForce AG: MagForce USA, Inc. hat von der FDA die Konditionen für Genehmigung des finalen Protokolls der pivotalen Studie zur fokalen Ablation von Prostatakrebs mit NanoTherm Therapiesystem erhalten

DGAP-News: MagForce AG / Schlagwort(e): Studie MagForce AG: MagForce USA, Inc. hat von der FDA die Konditionen für Genehmigung des finalen Protokolls der pivotalen Studie zur fokalen Ablation von Prostatakrebs mit NanoTherm Therapiesystem erhalten 13.10.2021 / 08:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. MagForce AG: MagForce USA, Inc. hat von der FDA die Konditionen für die Genehmigung des finalen Protokolls der pivotalen Studie zur fokalen Ablation von Prostatakrebs mit dem NanoTherm Therapiesystem erhalten

Berlin und Nevada, USA, 13. Oktober 2021 - Die MagForce AG (Frankfurt, Scale, Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanomedizin führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der Onkologie, gab heute zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc. bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) MagForce USA, Inc. die Bedingungen für die Genehmigung des finalen klinischen Protokolls für die klinische Studie zur fokalen Ablation von Prostatakrebs mitgeteilt hat. Diese Konditionen bestehen aus der Klärung von Definitionen und der Ergänzung des Protokolls um bestimmte administrative Maßnahmen.

MagForce ist erfreut, dass die Konditionen der FDA die Verwendung des finalen Protokolls in Phase 2b mit gezielter Biopsie zur Bewertung der Wirksamkeit vorsehen. MagForce hält die Bedingungen der FDA für angemessen und reicht bei der Behörde die erforderlichen Unterlagen ein. MagForce rechnet damit, die endgültige Genehmigung für den Beginn der Phase 2b im November 2021 zu erhalten. Bis dahin wird das Patientenscreening in den NanoTherm Behandlungszentren von MagForce durchgeführt.

Stufe 2b und das finale Protokoll der einarmigen pivotalen Studie sollen die Verwendung der NanoTherm Ablation als Methode zur Behandlung von Prostatakrebspatienten mit mittelgradigen Läsionen untersuchen, die es bis zu 100 Patienten ermöglicht, ohne definitive Behandlung, wie externe Bestrahlung oder Prostatektomie, in die aktive Überwachung ("Active Surveillance") zurückzukehren. Die Probanden haben Prostatakrebs mit intermediärem Risiko, jedoch ist ihr Prostatakrebs ist so weit fortgeschritten, dass eine klinische Überprüfung und eine Änderung der Behandlung erforderlich sind. Die Studie soll zeigen, dass das NanoTherm Therapiesystem Prostatakrebsläsionen gezielt und mit minimalen Nebenwirkungen ablatieren kann. Das gestraffte Verfahren wird auch im weiteren Verlauf der klinischen Studie angewandt.