Biofrontera AG erhält Zulassung der neuen BF-RhodoLED XL Lampe von der FDA

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 MAR

 

Leverkusen, 22. Oktober 2021 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute die Zulassung der neuen Rotlichtquelle BF-RhodoLED XL für die photodynamische Therapie (PDT) durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Die Zulassung erfolgte, wie auch beim Vorgängermodell BF-RhodoLED, entsprechend den Vorgaben der FDA als Kombinationszulassung mit unserem verschreibungspflichtigen Medikament Ameluz.

 

Die neue, größere BF-RhodoLED XL ist zusammen mit Ameluz für die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut zugelassen, was der derzeitigen Zulassung von Ameluz in den USA entspricht. Mit Hilfe der neuen PDT-Lampe können größere Flächen beleuchtet werden, was die gleichzeitige Behandlung von mehreren, voneinander entfernt liegenden aktinischen Keratosen ermöglicht.

 

Im Vorfeld der Zulassung wurde die neue Lampe durch mehrere Patentanmeldungen geschützt, was aufgrund der Besonderheiten der Kombinationszulassung der FDA nach einer Patenterteilung auch zum Schutz des Medikaments Ameluz im US-Markt beitragen wird.

 

Die Behandlungsparameter der neuen BF-RhodoLED XL, wie Lichtdosis, Belichtungszeit und Wellenlänge des Lichts sind identisch mit dem Vorgängermodell BF-RhodoLED. Um die strengen Vorgaben der FDA bei der Herstellung eines Klasse III-Medizinprodukts erfüllen zu können, wurde auch für die neue Lampe die Herstellung am Stammsitz des Unternehmens in Leverkusen aufgebaut. In Europa ist der Vertrieb der neuen BF-RhodoLED XL derzeit noch nicht geplant. Das Modell BF-RhodoLED wird zunächst weiterhin in allen Märkten vertrieben.

 

Biofrontera AG, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen

ISIN: DE0006046113

WKN: 604611

 

Kontakt: Biofrontera AG

Tel.: [phone], Fax.: [phone]

E-mail: [e-mail]

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