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Novavax beantragt vorläufige Zulassung des Covid-19-Impfstoffs in Neuseeland

Die Einreichung bei der neuseeländischen Medsafe ist der erste Impfstoff auf Proteinbasis gegen Covid-19, der bei den neuseeländischen Behörden zur Zulassung eingereicht wurde

Alle für die behördliche Prüfung des Novavax-Impfstoffs erforderlichen Module, einschließlich der CMC-Daten, sind nun für Medsafe abgeschlossen

GAITHERSBURG, Maryland, 4. November 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass das Unternehmen bei der neuseeländischen Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Medsafe) die vorläufige Zulassung für den Impfstoff beantragt hat.

„Mit der heutigen Einreichung macht Novavax weitere Fortschritte bei der Einführung des ersten proteinbasierten Covid-19-Impfstoffs auf der Grundlage von Phase-III-Daten", sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. „Wir konzentrieren uns weiterhin auf die Bereitstellung unseres Impfstoffs, der auf einer bewährten, gut verstandenen Impfstoffplattform aufbaut, und danken der neuseeländischen Regierung für ihre anhaltende Partnerschaft und ihr Vertrauen in unser Covid-19-Impfstoffprogramm."

Novavax hat nun die Einreichung aller Module bei Medsafe abgeschlossen, die für die behördliche Bewertung von NVX-CoV2373, einem rekombinanten Impfstoff auf Nanopartikelbasis gegen Covid-19 mit Matrix-M-Adjuvans, erforderlich sind. Das Modul für Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC), das bei Medsafe und anderen Zulassungsbehörden weltweit eingereicht wurde, nutzt die Produktionspartnerschaft von Novavax mit dem Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), dem mengenmäßig größten Impfstoffhersteller der Welt. Sie wird später durch Daten von weiteren Produktionsstandorten in der globalen Lieferkette von Novavax ergänzt werden.

Der Antrag umfasst klinische Daten aus PREVENT-19, einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit 30.000 Teilnehmern in den USA und Mexiko, die einen 100-prozentigen Schutz vor mittelschwerer und schwerer Krankheit und eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 % zeigte. Klinische Daten aus einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit 15.000 Teilnehmern in Großbritannien wurden ebenfalls bei Medsafe eingereicht, in der NVX-CoV2373 eine Wirksamkeit von 96,4 % gegen den ursprünglichen Virusstamm, 86,3 % gegen die Alpha-Variante (B.1.1.7) und 89,7 % Wirksamkeit insgesamt zeigte. In beiden Studien zeigte NVX-CoV2373 ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.

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Nachrichtenagentur: PR Newswire (dt.)
05.11.2021, 00:02  |  195   |   |   

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