Von der Effektivität im Rahmen klinischer Versuchsreihen zur tatsächlichen Wirksamkeit - erste Daten zu AJOVY ▼ (Fremanezumab) aus dem European Real World Evidence Programm

Am 8. November 2021 präsentierte die Teva Deutschland GmbH auf dem DGN-Kongress 2021 die ersten Zwischenergebnisse der FINESSE-Studie, die darauf abzielt, empirische Ergebnisse einer Behandlung mit Fremanezumab durch Evaluierung der Wirksamkeit im Rahmen einer klinischen Routine-Praxis zu präsentieren. 97,6 Prozent der in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten im Verlauf des 10-Jahreszeitraums vor Studienbeginn bereits präventive Migränebehandlungen erhalten, darunter Antidepressiva, Antikonvulsiva, Betablocker, Calcium-Antagonisten, OnabotulinumtoxinA sowie andere monoklonale CGRP-Antikörper.¹

Die Ergebnisse der Zwischenanalyse wurden im Rahmen einer Posterpräsentation auf dem Kongress von Prof. Andreas Straube, Ludwig-Maximilians-Universität München (Deutschland), dem Hauptuntersuchungsleiter der Studie, vorgelegt.

Die vorgestellten FINESSE-Interimsdaten¹ belegen, dass die tatsächlichen Ansprechraten im Einklang mit den Ergebnissen der Phase-III-Studie zu Fremanezumab stehen.^2,3,4 „Die Ergebnisse zeigen, dass monoklonale CGRP-Antikörper wie Fremanezumab auch außerhalb randomisierter klinischer Studien bei einer Migränepatientenpopulation Wirkung zeigen, die zuvor eine unzureichende Reaktion bei unterschiedlichen Präventiv-Therapien feststellten. Daten aus der Praxis können wichtige Einblicke in Behandlungseffekte in naturalistischeren klinischen Umgebungen bieten, in denen viele Patienten an mehreren Begleiterkrankungen leiden“, so Professor Straube.

Der primäre Endpunkt quantifiziert den Anteil der Patienten, die eine Reduzierung von mindestens 50 Prozent ihrer monatlichen Durchschnittsanzahl der Migräne-Tage erzielten, die im Verlauf des 6-monatigen Zeitraums nach der ersten Verabreichung von Fremanezumab evaluiert wurde.

• 48,7 Prozent der Patienten mit 6-Monatsdaten erreichten den primären Endpunkt mit einer höheren Prozentzahl bei EM-Patienten (episodische Migräne, 53,2 %) als bei CM-Patienten (chronische Migräne, 43,0 %). Die tatsächlichen Ansprechraten stimmen somit mit den Ergebnissen der Phase-III-Studie zu Fremanezumab überein.
• Die durchschnittliche Anzahl der Migräne-Tage pro Monat (T/M) reduzierte sich von 12,7 (Behandlungsbeginn) auf 6,2 (nach 6 Monaten).
• Ab Behandlungsbeginn bis zum sechsten Monat reduzierte sich der mittlere MIDAS-Score von 74,8 zu Behandlungsbeginn auf 32,8 und der durchschnittliche HIT-6-Score von 65,9 zu Behandlungsbeginn auf 56,6
• Medikamentöse Behandlung akuter Migräne reduzierte sich von 9,6 Tagen/Monat zu Behandlungsbeginn auf 4,4 Tage/Monat nach 6 Monaten.

Danilo Lembo, Vice President von Teva Medical Affairs EU, kommentierte die Entwicklung mit den Worten: