RedHill Biopharma Opaganib Wirkmechanismus wird durch Mutationen im viralen Spike-Protein, einschließlich der Omikron-Mutationen, nicht beeinflusst

Einzigartiger Wirkmechanismus

Opaganib wirkt, indem es direkt auf die menschliche Wirtszelle und nicht auf das Virus selbst abzielt, so dass keine Beeinflussungen durch Spike-Protein-Mutationen erwartet werden, was für sein großes Potenzial zur Bekämpfung der SARS-CoV-2-Variante von Omikron sowie anderer relevanter Virusvarianten spricht

Update zum Status der Zulassungsanträge

Die Datenpakete der globalen Phase II/III-Studie mit Opaganib wurden bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency), sowie bei der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) und bei der britischen MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) eingereicht, wobei weitere Länder in Vorbereitung sind. Erste Rückmeldungen werden bis Ende des Jahres von der EMA und im Januar von der FDA erwartet.

Darüber hinaus wartet das Unternehmen auf Entscheidungen zu einer Reihe von ausstehenden Förderanträgen bei staatlichen als auch bei nicht-öffentlichen Organisationen in den USA und im Ausland

Opaganib wurde für die Behandlung von unterversorgten hospitalisierten Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung entwickelt; die Behandlung mit Opaganib begann in der globalen Phase-II/III-Studie im Median 11 Tage nach Einsetzen der Symptome, im Vergleich zu der kurzen Zeitspanne von 3-5 Tage nach Einsetzen der Symptome bei den Medikamenten von Pfizer & Merck

Top-Line-Daten aus dem Teil A der Phase II/III-Studie in den USA und Südafrika mit RHB-107, RedHills anderem oralen COVID-19-Medikamentenkandidat, zur Behandlung von nicht hospitalisierten Patienten, werden voraussichtlich für das erste Quartal 2022 erwartet; auch für RHB-107 wird keine Beeinflussung der Wirkung durch Spike-Protein-Mutationen erwartet 

TEL AVIV, Israel und RALEIGH, North Carolina, 8. Dezember 2021 /PRNewswire/ --  RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) („RedHill" oder das „Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass das vorgesehene Wirkprinzip von Opaganib^[1] nicht durch Spike-Protein-Mutationen beeinträchtigt wird und dass voraussichtlich die Mutationen, die mit Omikron und anderen bekannten Varianten in Verbindung gebracht werden, keinen Einfluss auf Opaganib haben. Das Unternehmen übermittelte außerdem eine aktuelle Meldung über den Stand seiner Zulassungsanträge für Opaganib.