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Lange erwartet und dringend benötigt Randomisierte kontrollierte Studie TRANSFORM II der Fondazione RIC kommt ins Rollen

MILANO, Italien, 28. Januar 2022 /PRNewswire/ -- FONDAZIONE Ricerca e Innovazione Cardiovascolare, Mailand, das sich auf kardiovaskuläre Forschung spezialisiert hat, meldet die erste Patientenrekrutierung für TRANSFORM II, eine randomisierte kontrollierte Studio (Sirolimus-beschichteter Ballon gegenüber Medikamente freisetzendem Stent in native Koronargefäßen) und setzt damit eine entscheidende Studie im Bereich der Behandlung von nativen Koronargefäßen in Gang.

TRANSFORM_II_RCT

Die randomisierte kontrollierte Studio TRANSFORM II, die die Behandlungsmöglichkeiten bei nativen Koronargefäßen erforschen und bewerten soll, wurde am 16. Dezember 2021 im Sandro-Pertini-Krankenhaus in Rom durch das Team von Dr. Alessandro Sciahbasi durchgeführt.

Die internationale, multizentrische, prospektive, von Prüfärzten geleitete, offene, randomisierte Studie dient der Beobachtung und Bewertung der Wirksamkeit der Sirolimus-beschichteten Ballons Magic Touch  (Concept Medical Inc.) in einem direkten Vergleich mit dem Everolimus eluierendem Stent (EES), der als Goldstandard gilt, in einer 1:1-Randomisierung in den nativen Koronargefäßen. Die Studie steht unter der Leitung von Studienleiter Dr. Bernardo Cortese von der Klinik San Carlo, Paderno Dugnano-Milano, Italien. Neben ihm gehören dem Lenkungsausschuss Dr. Roxana Mehran, Dr. Alexandre Abizaid, Dr. Stefano Rigattieri, Dr. Fernando Alfonso, Dr. Jose Maria de la Torre Hernandez und Dr. Peter Smith an.

Die Idee, bei kleinen oder mittelgroßen De-novo-Koronarläsionen mit einem Stent zu intervenieren, ist weder wünschenswert noch effizient, wenn man bedenkt, dass das Gefäß mit einem schweren Metallgerüst versehen ist. Interventionalisten der neueren Generation sind eher zurückhaltend, das Gefäß in dieser Situation mit einem Metallgerüst zu belasten. Medikamentenbeschichtete Ballons (DCB) bieten daher eine bessere Option bei der Behandlung nativer Koronararterienläsionen.

Insgesamt werden 1325 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren mit einer klinischen Indikation für eine PCI an einem nativen Gefäß (stabile KHK oder akutes Koronarsyndrom). Native Koronararterienläsionen in einem Gefäß mit einem Durchmesser von >2,0 mm und ≤3,0 mm werden mit einer maximalen Läsionslänge von 40 mm (eine Errungenschaft für diese Art von Studie) in die weitere Randomisierung für die Intervention mit Magic Touch oder EES aufgenommen.

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Nachrichtenagentur: PR Newswire (dt.)
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