Rezafungin wird von britischer Arzneimittelbehörde MHRA als „Promising Innovation Medicine“ (PIM) für die Behandlung von invasiver Candidose eingestuft

Wie Mundipharma und Cidara Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CDTX) heute mitteilten, hat die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, MHRA, Rezafungin den Status eines vielversprechenden innovativen Medikaments (Promising Innovative Medicine, PIM) für die Behandlung von invasiver Candidose erteilt. Die invasive Candidose ist eine schwere, lebensbedrohliche systemische Candida-Infektion der Blutbahn und/oder des tieferen/viszeralen Gewebes.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20220303005130/de/

Für eine Erteilung des PIM-Status durch die MHRA muss das Arzneimittel folgende Kriterien erfüllen:²

• Die Erkrankung muss lebensbedrohlich oder stark schwächend sein und einen hohen ungedeckten Bedarf aufweisen. Es ist keine Behandlungs-, Diagnose- oder Präventionsmethode verfügbar, oder die bestehenden Methoden sind mit erheblichen Einschränkungen verbunden.
• Das Arzneimittel bietet mit hoher Wahrscheinlichkeit erhebliche Vorteile gegenüber den derzeit in Großbritannien angewandten Behandlungsmethoden.
• Die möglichen Nebenwirkungen des Arzneimittels werden mit hoher Wahrscheinlichkeit durch den medizinischen Nutzen kompensiert, sodass eine positive Nutzen-Risiko-Abwägung zu erwarten ist.

Die PIM-Einstufung ist die Voraussetzung für die Beantragung der Aufnahme in das britische EAMS-Programm. Dieses Programm soll Patienten mit lebensbedrohlichen oder stark schwächenden Erkrankungen wie invasiver Candidose Zugang zu Arzneimitteln verschaffen, die noch keine Marktzulassung erhalten haben. Mundipharma und Cidara planen, im dritten Quartal 2022 einen EAMS-Antrag für Rezafungin einzureichen.

Brian Sheehan, Ph.D., Chief Scientific Officer bei Mundipharma, kommentiert: „Trotz der bisher verfügbaren Behandlungsoptionen ist die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit invasiver Candidose weiterhin hoch. Dies zeigt, dass nach wie vor ein erheblicher ungedeckter Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für diese schwere Erkrankung besteht. Rezafungin, ein Echinocandin der nächsten Generation, besitzt das Potenzial, schwerkranken, gefährdeten Patienten zu helfen, die von einer invasiven Candida-Infektion betroffen sind. Wir danken der MHRA für diese Entscheidung und freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit, um zu gewährleisten, dass Patienten in Großbritannien von Rezafungin profitieren können.“