Erste Ergebnisse der Studie mit dem COVID-19-Grippeimpfstoff von Novavax zeigen erstmals die Machbarkeit eines Kombinationsimpfstoffs

• Klinische Phase 1/2-Studie mit dem Kombinationsimpfstoff COVID-19-Grippe hat ergeben, dass der Impfstoff gut verträglich und immunogen ist
• Daten aus dieser Kombinationsstudie werden in die geplante Phase-2-Studie zur Dosisbestätigung einfließen, die vor Ende 2022 beginnen soll
• Immunreaktion wurde bei eigenständigem Grippeimpfstoff und Kombinationsimpfstoff bestätigt, so dass beide Impfstoffe in Zukunft eingesetzt werden könnten

GAITHERSBURG, Maryland, 22. April 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, hat heute erste Ergebnisse der klinischen Phase 1/2-Studie seines COVID-Grippe-Kombinationsimpfstoffs (CIC) bekannt gegeben. Der CIC kombiniert den COVID-19-Impfstoff von Novavax, NVX-CoV2373, mit dem vierwertigen Grippeimpfstoffkandidaten. Die CIC-Studie hat gezeigt, dass die Formulierung des Kombinationsimpfstoffs machbar, gut verträglich und immunogen ist.

„Wir beobachten kontinuierlich die sich schnell verändernde öffentliche Gesundheitslage und schätzen, dass es einen Bedarf für wiederkehrende Auffrischungsimpfungen sowohl gegen COVID-19 als auch gegen die saisonale Grippe geben könnte", sagte Dr. Gregory M. Glenn, Präsident für Forschung und Entwicklung bei Novavax. „Diese Daten sind vielversprechend und zeigen, dass zukünftig ein Kombinationsimpfstoff aus COVID-19 und Grippe gleichzeitig mit den Einzelimpfstoffen gegen Grippe und COVID-19 Bestand haben könnte."

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des Kombinationsimpfstoffs entsprach in der Studie den Referenzformulierungen des Einzelimpfstoffs NVX-CoV2373 und des vierwertigen Grippeimpfstoffs mit Nanopartikeln. Der Kombinationsimpfstoff erwies sich im Allgemeinen als gut verträglich. Schwerwiegende Nebenwirkungen waren selten und konnten nicht mit dem Impfstoff in Verbindung gebracht werden.

In der Studie wurden deskriptive Endpunkte verwendet, um die Sicherheit und die immunologischen Reaktionen der verschiedenen CIC-Impfstoffformulierungen zu bewerten. Für die Planung der Studie wurde ein auf der Modellierung der Versuchsplanung (Design of Experiments, DOE) basierender Ansatz verwendet, der im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen eine bessere Feinabstimmung der Dosisauswahl sowohl der COVID-19- als auch der Grippe-Antigene für die weitere Entwicklung ermöglicht. Die vorläufigen Studienergebnisse ergaben, dass verschiedene CIC-Impfstoffformulierungen Immunreaktionen bei Teilnehmern auslösten, die mit den Referenzimpfstoffformulierungen für Grippe und COVID-19 (für die Antigene H1N1, H3N2, B-Victoria HA und SARS-CoV-2 rS) vergleichbar waren. Die Modellierungsergebnisse zeigten auch, dass eine kombinierte Formulierung das Potenzial hat, die Gesamtantigenmenge um bis zu 50 % zu reduzieren und so die Produktion und Verabreichung zu optimieren.