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Britische Arzneimittelbehörde MHRA erteilt Marktzulassung für FYB201, Formycon's Biosimilar für Lucentis1, das von Teva unter dem Namen ONGAVIA vermarktet werden wird

DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Markteinführung Britische Arzneimittelbehörde MHRA erteilt Marktzulassung für FYB201, Formycon's Biosimilar für Lucentis1, das von Teva unter dem Namen ONGAVIA vermarktet werden wird 17.05.2022 / 15:20 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Pressemitteilung // 17. Mai 2022

Britische Arzneimittelbehörde MHRA erteilt Marktzulassung für FYB201, Formycon's Biosimilar für Lucentis¹, das von Teva unter dem Namen ONGAVIA vermarktet werden wird

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG („Bioeq“) geben bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) am heutigen Tag die Zulassung für FYB201, ein Biosimilar für Lucentis (Ranibizumab), in Großbritannien erteilt hat. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (“Teva”) wird als exklusiver Kommerzialisierungspartner das Biosimilar unter dem Handelsnamen ONGAVIA in Großbritannien vermarkten.

Lucentis wird zur Behandlung der altersbedingten neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie z.B. dem diabetischen Makulaödem (DME), der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (Ast-RVO oder Zentral-RVO) und der choroidalen Neovaskularisation (CNV), eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.

Die MHRA-Zulassung basiert auf einer umfassenden Datenlage, einschließlich analytischer-, klinischer- und Herstellungsdaten. In einer randomisierten, doppelt-verblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen zeigte FYB201/ ONGAVIA die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität mit dem Referenzarzneimittel Lucentis (Ranibizumab) bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration.