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Digitale Sicherheit von innovativen Medizinprodukten gewährleisten

Berlin (ots) - +++ Benannte Stellen legen Leitfäden für die Prüfung KI-basierter
Medizinprodukte und deren IT-Sicherheit vor +++ Der gesamte Lebenszyklus steht
im Fokus +++ Cybersecurity zentrale Voraussetzung für Medizinprodukte mit
digitalen Funktionen +++

Die vom TÜV-Verband organisierte Interessengemeinschaft der Benannten Stellen
für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB) hat einen Fragenkatalog für die
Sicherheit von Medizinprodukten mit Künstlicher Intelligenz (KI) vorgelegt. Der
Fragenkatalog dient den Sachverständigen als Leitfaden für die komplexe Prüfung
von Medizinprodukten mit KI-spezifischen, digitalen Funktionen. Grundlage des
Katalogs sind insbesondere die geltenden EU-Verordnungen und internationalen
Normen und Standards für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. "Künstliche
Intelligenz kommt in immer mehr Medizinprodukten zum Einsatz: bei der Auswertung
bildgebender Verfahren, bei der Dosierung von Medikamenten oder bei der Analyse
von Laborwerten und anderer Daten für die Diagnose und Prognose bestimmter
Krankheiten", sagt Mark Küller, Referent für Medizinprodukte beim TÜV-Verband.
Neben großen Chancen für Patient:innen wie einer verbesserten Diagnostik und
einer effektiveren Behandlung von Krankheiten bestünden bei der Anwendung
Künstlicher Intelligenz im medizinischen Bereich aber auch Risiken. Küller:
"KI-basierte Systeme in der Medizin müssen sicher sein, um Fehldiagnosen und
andere gesundheitliche Gefahren zu vermeiden. Und sie dürfen bestimmte
Bevölkerungsgruppen nicht aufgrund von Geschlecht, Hautfarbe oder anderer
persönlicher Merkmale benachteiligen." Hier setze der Fragenkatalog an.

Der Fragenkatalog folgt dem Gedanken, dass die Sicherheit KI-basierter
Medizinprodukte nur durch einen prozessorientierten Ansatz erreicht werden kann,
wobei alle relevanten Prozesse und Phasen des gesamten Lebenszyklus betrachtet
werden müssen. Entsprechend stellt der Leitfaden keine spezifischen
Anforderungen an die Produkte, sondern an die Prozesse. Die Fragen betreffen
unter anderem generelle KI-spezifische Anforderungen an die Leistungsfähigkeit,
die Cybersicherheit, das Risikomanagement, die verwendeten KI-Modelle und das
Datenmanagement. "Da bei lernenden KI-Systemen die Qualität der Trainings-,
Validierungs- und Testdaten eine entscheidende Rolle für ihre Sicherheit spielt,
sind im Katalog unter anderem Fragen zur Menge, Auswahl und Anonymisierung der
Daten enthalten", sagt Küller. Ein weiterer Schwerpunkt betreffe das Labeling
von Daten, mit denen diese genauer beschrieben werden. Fehler beim
Daten-Labeling können die Qualität eines KI-Systems stark beeinträchtigen. Ein
weiterer Schwerpunkt der Fragen liegt auf der klinischen Bewertung der
KI-Produkte, mit der ihr medizinischer Nutzen nachgewiesen wird.

Ein weiterer Fragenkatalog der IG-NB beschäftigt sich mit der IT-Sicherheit von
Medizinprodukten. Die Fragen beschäftigen sich mit den für die IT-Sicherheit
relevanten Aspekten unter anderem bei der Produktentwicklung, dem
Risikomanagement, dem Passwortschutz oder Update-Prozessen. Küller: "Die
Anwendung des Fragenkatalogs unterstützt die Hersteller dabei, die Anforderungen
an die digitale Sicherheit von softwarebasierten Medizinprodukten bestmöglich zu
erfüllen und die Benannten Stellen, diese bestmöglich zu überprüfen."

Die Leitfäden für die Sicherheit von Künstlicher Intelligenz und die
Cybersecurity von Medizinprodukten sind hier
(https://www.ig-nb.de/veroeffentlichungen) kostenlos abrufbar.

Über den TÜV-Verband: Als TÜV-Verband e.V. vertreten wir die politischen
Interessen der TÜV-Prüforganisationen und fördern den fachlichen Austausch
unserer Mitglieder. Wir setzen uns für die technische und digitale Sicherheit
sowie die Nachhaltigkeit von Fahrzeugen, Produkten, Anlagen und Dienstleistungen
ein. Grundlage dafür sind allgemeingültige Standards, unabhängige Prüfungen und
qualifizierte Weiterbildung. Unser Ziel ist es, das hohe Niveau der technischen
Sicherheit zu wahren, Vertrauen in die digitale Welt zu schaffen und unsere
Lebensgrundlagen zu erhalten. Dafür sind wir im regelmäßigen Austausch mit
Politik, Behörden, Medien, Unternehmen und Verbraucher:innen.

Pressekontakt:

Maurice Shahd
Pressesprecher
TÜV-Verband e. V.
Friedrichstraße 136 | 10117 Berlin
030 760095-320, mailto:maurice.shahd@tuev-verband.de
http://www.tuev-verband.de | http://www.twitter.com/tuevverband

Weiteres Material: http://presseportal.de/pm/65031/5256409
OTS: TÜV-Verband e. V.



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