Novavax COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid vom CHMP zur erweiterten bedingten Zulassung in der Europäischen Union für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren empfohlen

• Nach der Zulassung wäre Nuvaxovid die erste proteinbasierte Option für Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren in Europa
• Nuvaxovid zeigte bei Jugendlichen eine Wirksamkeit von 80 % und war im Allgemeinen gut verträglich

GAITHERSBURG, Maryland, 27. Juni 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass der Impfstoff Nuvaxovid (NVX-CoV2373) COVID-19 empfohlen wurde für eine erweiterte bedingte Marktzulassung (CMA) in der Europäischen Union (EU) für Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren empfohlen wurde. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur stützte seine Stellungnahme auf die Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie PREVENT-19.

„Diese Empfehlung bringt uns dem Ziel näher, Jugendlichen in der EU den ersten proteinbasierten COVID-19-Impfstoff anzubieten, der mit einem innovativen Ansatz auf der Grundlage traditioneller Technologien entwickelt wurde", so Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax.

Die CHMP-Empfehlung basierte auf Daten aus der laufenden pädiatrischen Erweiterung von PREVENT-19, einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit 2.247 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren an 73 Standorten in den USA, zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit (Immunogenität) und Effektivität von Nuvaxovid. In der Studie erreichte Nuvaxovid den primären Wirksamkeitsendpunkt und zeigte eine klinische Wirksamkeit von insgesamt 80 % zu einem Zeitpunkt, als die Delta-Variante der vorherrschende zirkulierende SARS-CoV-2-Stamm in den USA war.

Vorläufige Sicherheitsdaten aus der Studie zeigten, dass der Impfstoff im Allgemeinen gut verträglich ist. Ernsthafte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren zahlenmäßig gering und hielten sich in den Impfstoff- und Placebogruppen die Waage; sie wurden nicht als impfstoffbedingt angesehen. Die lokale und systemische Reaktogenität war nach der ersten und zweiten Dosis im Allgemeinen geringer als bei Erwachsenen oder ähnlich. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Empfindlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Myalgie, Müdigkeit und Unwohlsein. Es gab keinen Anstieg der Reaktogenität bei jüngeren (12 bis <15 Jahre alt) Jugendlichen im Vergleich zu älteren (15 bis <18 Jahre alt) Jugendlichen. Fieber wurde bei Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen. Diese Auswirkungen sind in der Regel leicht oder mäßig und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.