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Novavax COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid(TM) vom CHMP zur erweiterten bedingten Zulassung in der Europäischen Union für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren empfohlen
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0 KommentareGaithersburg, Maryland (ots/PRNewswire) -
- Nach der Zulassung wäre Nuvaxovid(TM) die erste proteinbasierte Option für
Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren in Europa
- Nuvaxovid(TM) zeigte bei Jugendlichen eine Wirksamkeit von 80 % und war im
Allgemeinen gut verträglich
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die
Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der nächsten Generation gegen
schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass der
Impfstoff Nuvaxovid(TM) (NVX-CoV2373) COVID-19 empfohlen wurde (https://c212.net
/c/link/?t=0&l=de&o=3576637-1&h=1638608477&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2
F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3576637-1%26h%3D2764660009%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fww
w.ema.europa.eu%252Fen%252Fnews%252Fema-recommends-authorisation-nuvaxovid-adole
scents-aged-12-17%26a%3Drecommended&a=empfohlen+wurde) für eine erweiterte
bedingte Marktzulassung (CMA) in der Europäischen Union (EU) für Jugendliche
zwischen 12 und 17 Jahren empfohlen wurde. Der Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur stützte seine Stellungnahme auf die
Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie PREVENT-19.
- Nach der Zulassung wäre Nuvaxovid(TM) die erste proteinbasierte Option für
Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren in Europa
- Nuvaxovid(TM) zeigte bei Jugendlichen eine Wirksamkeit von 80 % und war im
Allgemeinen gut verträglich
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die
Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der nächsten Generation gegen
schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass der
Impfstoff Nuvaxovid(TM) (NVX-CoV2373) COVID-19 empfohlen wurde (https://c212.net
/c/link/?t=0&l=de&o=3576637-1&h=1638608477&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2
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w.ema.europa.eu%252Fen%252Fnews%252Fema-recommends-authorisation-nuvaxovid-adole
scents-aged-12-17%26a%3Drecommended&a=empfohlen+wurde) für eine erweiterte
bedingte Marktzulassung (CMA) in der Europäischen Union (EU) für Jugendliche
zwischen 12 und 17 Jahren empfohlen wurde. Der Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur stützte seine Stellungnahme auf die
Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie PREVENT-19.
"Diese Empfehlung bringt uns dem Ziel näher, Jugendlichen in der EU den ersten
proteinbasierten COVID-19-Impfstoff anzubieten, der mit einem innovativen Ansatz
auf der Grundlage traditioneller Technologien entwickelt wurde", so Stanley C.
Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax.
Die CHMP-Empfehlung basierte auf Daten aus der laufenden pädiatrischen
Erweiterung (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3576637-1&h=1895913868&u=https%
3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3576637-1%26h%3D1846031258
%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fir.novavax.com%252F2022-02-10-Novavax-Announces-Posit
ive-Results-of-COVID-19-Vaccine-in-Pediatric-Population-of-PREVENT-19-Phase-3-Cl
inical-Trial%26a%3Dpediatric%2Bexpansion&a=p%C3%A4diatrischen+Erweiterung) von
PREVENT-19, einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit 2.247 Jugendlichen im
Alter von 12 bis 17 Jahren an 73 Standorten in den USA, zur Bewertung der
Sicherheit, Wirksamkeit (Immunogenität) und Effektivität von Nuvaxovid. In der
Studie erreichte Nuvaxovid den primären Wirksamkeitsendpunkt und zeigte eine
klinische Wirksamkeit von insgesamt 80 % zu einem Zeitpunkt, als die
Delta-Variante der vorherrschende zirkulierende SARS-CoV-2-Stamm in den USA war.
Vorläufige Sicherheitsdaten aus der Studie zeigten, dass der Impfstoff im
Allgemeinen gut verträglich ist. Ernsthafte und schwerwiegende unerwünschte
Ereignisse waren zahlenmäßig gering und hielten sich in den Impfstoff- und
Placebogruppen die Waage; sie wurden nicht als impfstoffbedingt angesehen. Die
lokale und systemische Reaktogenität war nach der ersten und zweiten Dosis im
Allgemeinen geringer als bei Erwachsenen oder ähnlich. Die am häufigsten
beobachteten Nebenwirkungen waren Empfindlichkeit/Schmerzen an der
Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Myalgie, Müdigkeit und Unwohlsein. Es gab
keinen Anstieg der Reaktogenität bei jüngeren (12 bis <15 Jahre alt)
Jugendlichen im Vergleich zu älteren (15 bis <18 Jahre alt) Jugendlichen. Fieber
wurde bei Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen. Diese
Auswirkungen sind in der Regel leicht oder mäßig und bessern sich innerhalb
weniger Tage nach der Impfung.
Die Europäische Kommission (EC) erteilte die CMA für Nuvaxovid zur Vorbeugung
von COVID-19 bei Menschen ab 18 Jahren im Dezember 2021 (https://c212.net/c/link
/?t=0&l=de&o=3576637-1&h=4113231769&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3
D0%26l%3Den%26o%3D3576637-1%26h%3D4077074162%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%
252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3490095-1%2526h%253D37820
79808%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fir.novavax.com%25252F2021-12-20-Europe
an-Commission-Grants-Conditional-Marketing-Authorization-for-Novavax-COVID-19-Va
ccine%2526a%253DDecember%26a%3DDecember%2B2021&a=Dezember+2021) .
In der Altersgruppe der 12- bis 17-Jährigen, genehmigung für die
Notfallverwendung (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3576637-1&h=3780057997&u=
https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3576637-1%26h%3D1557
514344%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fir.novavax.com%252F2022-03-22-Novavax-and-Serum
-Institute-of-India-Announce-First-Emergency-Use-Authorization-of-Novavax-COVID-
19-Vaccine-in-Adolescents-12-to-18-in-India%26a%3Demergency%2Buse%2Bauthorizatio
n&a=genehmigung+f%C3%BCr+die+Notfallverwendung) in Indien erteilt worden.
Autorisierung in den USA.
Der Novavax COVID-19-Impfstoff (NVX-CoV2373) ist noch nicht für die Verwendung
in den USA zugelassen, und der Handelsname Nuvaxovid(TM) wurde noch nicht von
der US Food and Drug Administration genehmigt.
Wichtige Sicherheitsinformationen
- Nuvaxovid ist kontraindiziert bei Personen, die überempfindlich auf den
Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe reagieren.
- Bei der Verabreichung von COVID-19 Impfstoffen wurden Fälle von Anaphylaxie
berichtet. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des
Impfstoffs sollte eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur
Verfügung stehen. Eine genaue Beobachtung für mindestens 15 Minuten wird
empfohlen. Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen
verabreicht werden, die bei der ersten Dosis von NVX-CoV2373 eine Anaphylaxie
erlitten haben.
- Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope),
Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können in Verbindung mit der
Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion auftreten. Es ist wichtig,
dass Vorsichtsmaßnahmen vorhanden sind, um Verletzungen durch Ohnmacht zu
vermeiden.
- Bei Personen, die an einer akuten schweren fieberhaften Krankheit oder akuten
Infektion leiden, sollte die Impfung aufgeschoben werden. Das Vorhandensein
einer leichten Infektion und/oder von leichtem Fieber sollte die Impfung nicht
verzögern.
- Nuvaxovid sollte Personen, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, oder
Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung (wie
Hämophilie) nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach
intramuskulärer Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
- Die Wirksamkeit von Nuvaxovid kann bei immunsupprimierten Personen niedriger
sein.
- Die Verabreichung von NVX-CoV2373 in der Schwangerschaft sollte nur in
Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für
Mutter und Fötus überwiegt.
- Die Nebenwirkungen von Nuvaxovid können vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit
oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
- Ein vollständiger Schutz besteht möglicherweise erst sieben Tage nach der
zweiten Dosis. Wie bei allen Impfstoffen kann die Impfung mit Nuvaxovid nicht
alle Impfstoffempfänger schützen.
- Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die während der klinischen Studien
beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Myalgie,
Arthralgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Unwohlsein.
Weitere Informationen zu Nuvaxovid finden Sie auf den folgenden Websites:
- Novavax Website zur globalen Zulassung (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=35
76637-1&h=2460658168&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%2
6o%3D3576637-1%26h%3D3664322855%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.novavaxcovidvacc
ine.com%252F%26a%3Dglobal%2Bauthorization%2Bwebsite&a=Website+zur+globalen+Zul
assung)
- Europäischen Arzneimittel-Agentur (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3576637
-1&h=2316191876&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D
3576637-1%26h%3D3113743083%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%2
52F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3490095-1%2526h%253D1545350530%2526u%25
3Dhttps%25253A%25252F%25252Fwww.ema.europa.eu%25252Fen%25252Fmedicines%25252Fh
uman%25252FEPAR%25252Fnuvaxovid%2526a%253DEuropean%252BMedicines%252BAgency%26
a%3DEuropean%2BMedicines%2BAgency&a=Europ%C3%A4ischen+Arzneimittel-Agentur)
- Europäische Kommission (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3576637-1&h=194485
5314&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3576637-1%2
6h%3D628121259%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%25
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3A%25252F%25252Fec.europa.eu%25252Fcommission%25252Fpresscorner%25252Fdetail%2
5252Fen%25252Fip_21_6966%2526a%253DEuropean%252BCommission%26a%3DEuropean%2BCo
mmission&a=Europ%C3%A4ische+Kommission)
Informationen zu NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 ist ein Impfstoff auf Proteinbasis, der aus der genetischen Sequenz
des ersten Stammes von SARS-CoV-2 entwickelt wurde, dem Virus, das die Covid-19
Krankheit verursacht. NVX-CoV2373 wurde mit Hilfe der rekombinanten
Nanopartikeltechnologie von Novavax entwickelt, um ein Antigen zu erzeugen, das
vom Coronavirus-Spike (S)-Protein abgeleitet ist, und ist mit dem patentierten
Matrix-M(TM)-Adjuvans auf Saponinbasis von Novavax formuliert, um die
Immunantwort zu verstärken und hohe Mengen neutralisierender Antikörper zu
stimulieren. NVX-CoV2373 enthält gereinigtes Protein-Antigen und kann sich weder
replizieren, noch kann es Covid-19 verursachen.
Der Covid-19 Impfstoff von Novavax ist als gebrauchsfertige Flüssigformulierung
in einem Fläschchen mit zehn Dosen verpackt. Das Impfschema sieht zwei
0,5-ml-Dosen (5 mcg Antigen und 50 mcg Matrix-M-Adjuvans) vor, die im Abstand
von 21 Tagen intramuskulär verabreicht werden. Der Impfstoff wird bei 2 ° bis 8
° Celsius gelagert, so dass die bestehenden Impfstoffliefer- und Kühlketten
genutzt werden können. Der Impfstoff muss gemäß den amtlichen Empfehlungen
eingesetzt werden.
Novavax hat weltweit Partnerschaften für die Herstellung, Kommerzialisierung und
den Vertrieb von NVX-CoV2373 geschlossen. Die bestehenden Zulassungen nutzen die
Produktionspartnerschaft von Novavax mit dem Serum Institute of India, dem
volumenmäßig größten Impfstoffhersteller der Welt. Sie werden später durch Daten
von weiteren Produktionsstandorten in der gesamten globalen Lieferkette von
Novavax ergänzt werden.
Informationen zu den Phase-III-Studien mit NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 wird derzeit in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien
untersucht.
PREVENT-19 (the PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial |
COVID -19 ) ist eine randomisierte, placebokontrollierte und verblindete
2:1-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von
NVX-CoV2373 mit dem Adjuvans Matrix-M bei 29.960 Teilnehmern ab 18 Jahren an 119
Standorten in den USA und Mexiko. Der primäre Endpunkt für PREVENT-19 war das
erste Auftreten einer durch einen PCR-Test bestätigten symptomatischen
(leichten, mittelschweren oder schweren) Covid-19-Erkrankung mit Beginn
mindestens 7 Tage nach der zweiten Dosis bei serologisch negativen (auf
SARS-CoV-2) erwachsenen Teilnehmern bei Studienbeginn. Das statistische
Erfolgskriterium beinhaltete eine untere Grenze von 95 % KI > 30 %. Ein
sekundärer Endpunkt war die Prävention von PCR-bestätigten, symptomatischen
mittelschweren oder schweren Covid-19. Beide Endpunkte wurden mindestens sieben
Tage nach der zweiten Studienimpfung bei Freiwilligen untersucht, die zuvor
nicht mit SARS-CoV-2 infiziert waren. In der Studie erreichte NVX-CoV2373 eine
Gesamtwirksamkeit von 90,4 %. Es war im Allgemeinen gut verträglich und löste in
beiden Studien eine robuste Antikörperreaktion nach der zweiten Dosis aus. Die
vollständigen Ergebnisse der Studie wurden im New England Journal of Medicine (h
ttps://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3576637-1&h=1575726452&u=https%3A%2F%2Fc212.n
et%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3576637-1%26h%3D3105155329%26u%3Dhttps%2
53A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D344
0781-1%2526h%253D467849857%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fwww.nejm.org%2525
2Fdoi%25252Ffull%25252F10.1056%25252FNEJMoa2116185%25253Fquery%25253Dfeatured_ho
me%2526a%253DNew%252BEngland%252BJournal%252Bof%252BMedicine%26a%3DNew%2BEngland
%2BJournal%2Bof%2BMedicine&a=New+England+Journal+of+Medicine) (NEJM)
veröffentlicht .
Bei der pädiatrischen Erweiterung von PREVENT-19 handelt es sich um eine
randomisierte, placebokontrollierte und verblindete 2:1-Studie zur Bewertung der
Sicherheit, Wirksamkeit und Effektivität von NVX-CoV2373 mit Matrix-M(TM)
Adjuvans bei 2.247 jugendlichen Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren an 73
Standorten in den USA im Vergleich zu Placebo. In der pädiatrischen Studie
erreichte NVX-CoV2373 seinen primären Wirksamkeitsendpunkt (Nicht-Unterlegenheit
der neutralisierenden Antikörperreaktion im Vergleich zu jungen erwachsenen
Teilnehmern im Alter von 18 bis 25 Jahren aus PREVENT-19) und zeigte insgesamt
eine 80-prozentige Wirksamkeit zu einem Zeitpunkt, als die fragliche
Delta-Variante der vorherrschende zirkulierende Stamm in den USA war.
PREVENT-19 wird mit Unterstützung der US-Regierung durchgeführt, einschließlich
des Verteidigungsministeriums, der Biomedical Advanced Research and Development
Authority (BARDA), die zum Office of the Assistant Secretary for Preparedness
and Response des US-Gesundheitsministeriums (HHS) gehört, und des National
Institute of Allergy and Infectious Diseases, das zu den National Institutes of
Health des HHS gehört. BARDA stellt im Rahmen einer Vereinbarung mit dem
Verteidigungsministerium (# MCDC2011-001) bis zu 1,75 Milliarden Dollar zur
Verfügung.
Eine in Großbritannien durchgeführte Studie mit 14 039 Teilnehmern im Alter von
18 Jahren und älter war als randomisierte, placebokontrollierte,
beobachterverblindete Studie konzipiert und erzielte eine Gesamtwirksamkeit von
89,7 %. Der primäre Endpunkt basierte auf dem ersten Auftreten von
PCR-bestätigten symptomatischen (leichten, mittelschweren oder schweren)
Covid-19 Symptomen, die mindestens sieben Tage nach der zweiten Studienimpfung
bei serologisch negativen (auf SARS-CoV-2) erwachsenen Teilnehmern zu
Studienbeginn auftraten. Die vollständigen Ergebnisse der Studie wurden im https
://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3576637-1&h=3246981956&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2
Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3576637-1%26h%3D1520321630%26u%3Dhttps%253A%
252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3440781
-1%2526h%253D3617137863%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fwww.nejm.org%25252Fd
oi%25252Ffull%25252F10.1056%25252FNEJMoa2107659%2526a%253DNEJM%26a%3DNEJM&a=NEJM
veröffentlicht.
Informationen zu Matrix-M(TM)-Adjuvans
Das patentierte Matrix-M-Adjuvans auf Saponinbasis von Novavax hat eine starke
und gut verträgliche Wirkung gezeigt, indem es den Eintritt von
Antigen-präsentierenden Zellen in die Einstichstelle stimuliert und die
Antigenpräsentation in den lokalen Lymphknoten erhöht, wodurch die Immunantwort
verstärkt wird.
Informationen zu Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ist ein Biotechnologieunternehmen, das durch die
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zur Vorbeugung
schwerer Infektionskrankheiten weltweit eine bessere Gesundheit fördert. Die
firmeneigene rekombinante Technologieplattform nutzt die Kraft und
Geschwindigkeit der Gentechnik zur effizienten Herstellung hoch immunogener
Nanopartikel, die auf dringende globale Gesundheitsbedürfnisse ausgerichtet
sind. NVX-CoV2373, der Covid-19 Impfstoff des Unternehmens, hat von mehreren
Zulassungsbehörden weltweit - darunter die Europäische Kommission und die
Weltgesundheitsorganisation - die bedingte Zulassung erhalten. Der Impfstoff
wird derzeit von mehreren Zulassungsbehörden weltweit geprüft und wird demnächst
auch in den USA für die Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und als
Auffrischungsimpfung geprüft werden. Neben dem Covid-19 Impfstoff untersucht
Novavax derzeit in einer klinischen Phase I/II-Studie auch einen
Kombinationsimpfstoff gegen die saisonale Grippe, der NVX-CoV2373 und NanoFlu*,
den vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten, kombiniert, sowie einen
Impfstoff auf Basis des Omicron-Stammes (NVX-CoV2515) und einen bivalenten
Impfstoff auf Basis des Omicron-Originalstammes. Diese Impfstoffkandidaten
enthalten das Novavax-eigene Matrix-M(TM)-Adjuvans auf Saponinbasis, um die
Immunantwort zu verstärken und hohe Mengen neutralisierender Antikörper zu
stimulieren.
Weitere Informationen finden Sie auf https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3576637
-1&h=4264726141&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D35
76637-1%26h%3D3106308365%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%
253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3460980-1%2526h%253D3623927874%2526u%253Dhttp
s%25253A%25252F%25252Fc212.net%25252Fc%25252Flink%25252F%25253Ft%25253D0%252526l
%25253Den%252526o%25253D3457869-1%252526h%25253D982408174%252526u%25253Dhttps%25
25253A%2525252F%2525252Fc212.net%2525252Fc%2525252Flink%2525252F%2525253Ft%25252
53D0%25252526l%2525253Den%25252526o%2525253D3440781-1%25252526h%2525253D39645949
36%25252526u%2525253Dhttps%252525253A%252525252F%252525252Fc212.net%252525252Fc%
252525252Flink%252525252F%252525253Ft%252525253D0%2525252526l%252525253Den%25252
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Flink%25252525252F%25252525253Ft%25252525253D0%252525252526l%25252525253Den%2525
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u%25252525253Dhttps%2525252525253A%2525252525252F%2525252525252Fc212.net%2525252
525252Fc%2525252525252Flink%2525252525252F%2525252525253Ft%2525252525253D0%25252
525252526l%2525252525253Den%25252525252526o%2525252525253D3387216-1%252525252525
26h%2525252525253D3917401194%25252525252526u%2525252525253Dhttps%252525252525253
A%252525252525252F%252525252525252Fc212.net%252525252525252Fc%252525252525252Fli
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a%252525253DLinkedIn%25252526a%2525253DLinkedIn%252526a%25253DLinkedIn%2526a%253
DLinkedIn%26a%3DLi&a=LinkedIn .
*NanoFlu bezeichnet einen rekombinanten Hämagglutinin (HA)
Protein-Nanopartikel-Grippeimpfstoffkandidaten, der von Novavax hergestellt
wird. Dieser Prüfkandidat wurde im Rahmen einer kontrollierten Phase-III-Studie
während der Grippesaison 2019-2020 untersucht.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Die hierin enthaltenen Aussagen beziehen sich auf die Zukunft von Novavax, seine
operativen Pläne und Aussichten, seine Partnerschaften, den Zeitpunkt der
Ergebnisse klinischer Studien, die laufende Entwicklung von NVX-CoV2373 und
NanoFlu, seinem Kandidaten für einen saisonalen Grippeimpfstoff COVID, den
Umfang, den Zeitpunkt und das Ergebnis zukünftiger Zulassungsanträge und
-maßnahmen, einschließlich der Pläne von Novavax, die bestehenden Zulassungen
durch Daten aus den zusätzlichen Anlagen in der globalen Lieferkette von Novavax
zu ergänzen, weitere weltweite Zulassungen von NVX-CoV2373 für Jugendliche, die
potenzielle Wirkung und Reichweite von Novavax und NVX-CoV2373 bei der
Erleichterung des Impfstoffzugangs, der Bekämpfung der Pandemie und dem Schutz
der Bevölkerung sowie die Wirksamkeit, Sicherheit und beabsichtigte Verwendung
von NVX-CoV2373 sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass
diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Unwägbarkeiten
unterliegen, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den in diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen
abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören die Schwierigkeiten,
allein oder zusammen mit Partnern die verschiedenen Anforderungen an Sicherheit,
Wirksamkeit und Produktcharakterisierung zu erfüllen, einschließlich der
Anforderungen an die Prozessqualifizierung und Testvalidierung, die zur
Erfüllung der Anforderungen der zuständigen Zulassungsbehörden erforderlich
sind; Schwierigkeiten bei der Beschaffung knapper Rohstoffe und Materialien;
Ressourcenbeschränkungen, einschließlich Humankapital und
Produktionskapazitäten, in Bezug auf die Fähigkeit von Novavax, die geplanten
Zulassungswege zu verfolgen; Herausforderungen bei der Erfüllung der
vertraglichen Anforderungen im Rahmen von Vereinbarungen mit mehreren
kommerziellen, staatlichen und anderen Stellen; und die anderen Risikofaktoren,
die in den Abschnitten "Risk Factors" und "Management's Discussion and Analysis
of Financial Condition and Results of Operations" im Jahresbericht von Novavax
auf Formular 10-K für das am Freitag, 31. Dezember 2021 endende Jahr und in den
nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q, die bei der Securities and
Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, aufgeführt sind. Wir warnen
Investoren davor, sich zu sehr auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Für eine Erörterung dieser und
anderer Risiken und Ungewissheiten sollten Sie unsere bei der SEC eingereichten
Unterlagen lesen, die unter https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3576637-1&h=3123
847889&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3576637-1%2
6h%3D3121965291%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.sec.gov%26a%3Dwww.sec.gov&a=www.se
c.gov und https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3576637-1&h=293232134&u=https%3A%2
F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3576637-1%26h%3D3225592932%26u
%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.novavax.com%26a%3Dwww.novavax.com&a=www.novavax.com
verfügbar sind. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung
beziehen sich nur auf das Datum dieses Dokuments, und wir übernehmen keine
Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Unser
Geschäft unterliegt erheblichen Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der
oben genannten. Investoren, potenzielle Investoren und andere sollten diese
Risiken und Ungewissheiten sorgfältig abwägen.
mailto:ir@novavax.com
mailto:media@novavax.com
Kontakte:
Alex Delacroix | 240-268-2022
ir@novavax.comAli Chartan | 240-720-7804
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Weiteres Material: http://presseportal.de/pm/77516/5259035
OTS: Novavax, Inc.
proteinbasierten COVID-19-Impfstoff anzubieten, der mit einem innovativen Ansatz
auf der Grundlage traditioneller Technologien entwickelt wurde", so Stanley C.
Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax.
Die CHMP-Empfehlung basierte auf Daten aus der laufenden pädiatrischen
Erweiterung (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3576637-1&h=1895913868&u=https%
3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3576637-1%26h%3D1846031258
%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fir.novavax.com%252F2022-02-10-Novavax-Announces-Posit
ive-Results-of-COVID-19-Vaccine-in-Pediatric-Population-of-PREVENT-19-Phase-3-Cl
inical-Trial%26a%3Dpediatric%2Bexpansion&a=p%C3%A4diatrischen+Erweiterung) von
PREVENT-19, einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit 2.247 Jugendlichen im
Alter von 12 bis 17 Jahren an 73 Standorten in den USA, zur Bewertung der
Sicherheit, Wirksamkeit (Immunogenität) und Effektivität von Nuvaxovid. In der
Studie erreichte Nuvaxovid den primären Wirksamkeitsendpunkt und zeigte eine
klinische Wirksamkeit von insgesamt 80 % zu einem Zeitpunkt, als die
Delta-Variante der vorherrschende zirkulierende SARS-CoV-2-Stamm in den USA war.
Vorläufige Sicherheitsdaten aus der Studie zeigten, dass der Impfstoff im
Allgemeinen gut verträglich ist. Ernsthafte und schwerwiegende unerwünschte
Ereignisse waren zahlenmäßig gering und hielten sich in den Impfstoff- und
Placebogruppen die Waage; sie wurden nicht als impfstoffbedingt angesehen. Die
lokale und systemische Reaktogenität war nach der ersten und zweiten Dosis im
Allgemeinen geringer als bei Erwachsenen oder ähnlich. Die am häufigsten
beobachteten Nebenwirkungen waren Empfindlichkeit/Schmerzen an der
Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Myalgie, Müdigkeit und Unwohlsein. Es gab
keinen Anstieg der Reaktogenität bei jüngeren (12 bis <15 Jahre alt)
Jugendlichen im Vergleich zu älteren (15 bis <18 Jahre alt) Jugendlichen. Fieber
wurde bei Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen. Diese
Auswirkungen sind in der Regel leicht oder mäßig und bessern sich innerhalb
weniger Tage nach der Impfung.
Die Europäische Kommission (EC) erteilte die CMA für Nuvaxovid zur Vorbeugung
von COVID-19 bei Menschen ab 18 Jahren im Dezember 2021 (https://c212.net/c/link
/?t=0&l=de&o=3576637-1&h=4113231769&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3
D0%26l%3Den%26o%3D3576637-1%26h%3D4077074162%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%
252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3490095-1%2526h%253D37820
79808%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fir.novavax.com%25252F2021-12-20-Europe
an-Commission-Grants-Conditional-Marketing-Authorization-for-Novavax-COVID-19-Va
ccine%2526a%253DDecember%26a%3DDecember%2B2021&a=Dezember+2021) .
In der Altersgruppe der 12- bis 17-Jährigen, genehmigung für die
Notfallverwendung (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3576637-1&h=3780057997&u=
https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3576637-1%26h%3D1557
514344%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fir.novavax.com%252F2022-03-22-Novavax-and-Serum
-Institute-of-India-Announce-First-Emergency-Use-Authorization-of-Novavax-COVID-
19-Vaccine-in-Adolescents-12-to-18-in-India%26a%3Demergency%2Buse%2Bauthorizatio
n&a=genehmigung+f%C3%BCr+die+Notfallverwendung) in Indien erteilt worden.
Autorisierung in den USA.
Der Novavax COVID-19-Impfstoff (NVX-CoV2373) ist noch nicht für die Verwendung
in den USA zugelassen, und der Handelsname Nuvaxovid(TM) wurde noch nicht von
der US Food and Drug Administration genehmigt.
Wichtige Sicherheitsinformationen
- Nuvaxovid ist kontraindiziert bei Personen, die überempfindlich auf den
Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe reagieren.
- Bei der Verabreichung von COVID-19 Impfstoffen wurden Fälle von Anaphylaxie
berichtet. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des
Impfstoffs sollte eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur
Verfügung stehen. Eine genaue Beobachtung für mindestens 15 Minuten wird
empfohlen. Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen
verabreicht werden, die bei der ersten Dosis von NVX-CoV2373 eine Anaphylaxie
erlitten haben.
- Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope),
Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können in Verbindung mit der
Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion auftreten. Es ist wichtig,
dass Vorsichtsmaßnahmen vorhanden sind, um Verletzungen durch Ohnmacht zu
vermeiden.
- Bei Personen, die an einer akuten schweren fieberhaften Krankheit oder akuten
Infektion leiden, sollte die Impfung aufgeschoben werden. Das Vorhandensein
einer leichten Infektion und/oder von leichtem Fieber sollte die Impfung nicht
verzögern.
- Nuvaxovid sollte Personen, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, oder
Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung (wie
Hämophilie) nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach
intramuskulärer Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
- Die Wirksamkeit von Nuvaxovid kann bei immunsupprimierten Personen niedriger
sein.
- Die Verabreichung von NVX-CoV2373 in der Schwangerschaft sollte nur in
Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für
Mutter und Fötus überwiegt.
- Die Nebenwirkungen von Nuvaxovid können vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit
oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
- Ein vollständiger Schutz besteht möglicherweise erst sieben Tage nach der
zweiten Dosis. Wie bei allen Impfstoffen kann die Impfung mit Nuvaxovid nicht
alle Impfstoffempfänger schützen.
- Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die während der klinischen Studien
beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Myalgie,
Arthralgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Unwohlsein.
Weitere Informationen zu Nuvaxovid finden Sie auf den folgenden Websites:
- Novavax Website zur globalen Zulassung (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=35
76637-1&h=2460658168&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%2
6o%3D3576637-1%26h%3D3664322855%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.novavaxcovidvacc
ine.com%252F%26a%3Dglobal%2Bauthorization%2Bwebsite&a=Website+zur+globalen+Zul
assung)
- Europäischen Arzneimittel-Agentur (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3576637
-1&h=2316191876&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D
3576637-1%26h%3D3113743083%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%2
52F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3490095-1%2526h%253D1545350530%2526u%25
3Dhttps%25253A%25252F%25252Fwww.ema.europa.eu%25252Fen%25252Fmedicines%25252Fh
uman%25252FEPAR%25252Fnuvaxovid%2526a%253DEuropean%252BMedicines%252BAgency%26
a%3DEuropean%2BMedicines%2BAgency&a=Europ%C3%A4ischen+Arzneimittel-Agentur)
- Europäische Kommission (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3576637-1&h=194485
5314&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3576637-1%2
6h%3D628121259%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%25
3D0%2526l%253Den%2526o%253D3490095-1%2526h%253D2784477625%2526u%253Dhttps%2525
3A%25252F%25252Fec.europa.eu%25252Fcommission%25252Fpresscorner%25252Fdetail%2
5252Fen%25252Fip_21_6966%2526a%253DEuropean%252BCommission%26a%3DEuropean%2BCo
mmission&a=Europ%C3%A4ische+Kommission)
Informationen zu NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 ist ein Impfstoff auf Proteinbasis, der aus der genetischen Sequenz
des ersten Stammes von SARS-CoV-2 entwickelt wurde, dem Virus, das die Covid-19
Krankheit verursacht. NVX-CoV2373 wurde mit Hilfe der rekombinanten
Nanopartikeltechnologie von Novavax entwickelt, um ein Antigen zu erzeugen, das
vom Coronavirus-Spike (S)-Protein abgeleitet ist, und ist mit dem patentierten
Matrix-M(TM)-Adjuvans auf Saponinbasis von Novavax formuliert, um die
Immunantwort zu verstärken und hohe Mengen neutralisierender Antikörper zu
stimulieren. NVX-CoV2373 enthält gereinigtes Protein-Antigen und kann sich weder
replizieren, noch kann es Covid-19 verursachen.
Der Covid-19 Impfstoff von Novavax ist als gebrauchsfertige Flüssigformulierung
in einem Fläschchen mit zehn Dosen verpackt. Das Impfschema sieht zwei
0,5-ml-Dosen (5 mcg Antigen und 50 mcg Matrix-M-Adjuvans) vor, die im Abstand
von 21 Tagen intramuskulär verabreicht werden. Der Impfstoff wird bei 2 ° bis 8
° Celsius gelagert, so dass die bestehenden Impfstoffliefer- und Kühlketten
genutzt werden können. Der Impfstoff muss gemäß den amtlichen Empfehlungen
eingesetzt werden.
Novavax hat weltweit Partnerschaften für die Herstellung, Kommerzialisierung und
den Vertrieb von NVX-CoV2373 geschlossen. Die bestehenden Zulassungen nutzen die
Produktionspartnerschaft von Novavax mit dem Serum Institute of India, dem
volumenmäßig größten Impfstoffhersteller der Welt. Sie werden später durch Daten
von weiteren Produktionsstandorten in der gesamten globalen Lieferkette von
Novavax ergänzt werden.
Informationen zu den Phase-III-Studien mit NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 wird derzeit in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien
untersucht.
PREVENT-19 (the PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial |
COVID -19 ) ist eine randomisierte, placebokontrollierte und verblindete
2:1-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von
NVX-CoV2373 mit dem Adjuvans Matrix-M bei 29.960 Teilnehmern ab 18 Jahren an 119
Standorten in den USA und Mexiko. Der primäre Endpunkt für PREVENT-19 war das
erste Auftreten einer durch einen PCR-Test bestätigten symptomatischen
(leichten, mittelschweren oder schweren) Covid-19-Erkrankung mit Beginn
mindestens 7 Tage nach der zweiten Dosis bei serologisch negativen (auf
SARS-CoV-2) erwachsenen Teilnehmern bei Studienbeginn. Das statistische
Erfolgskriterium beinhaltete eine untere Grenze von 95 % KI > 30 %. Ein
sekundärer Endpunkt war die Prävention von PCR-bestätigten, symptomatischen
mittelschweren oder schweren Covid-19. Beide Endpunkte wurden mindestens sieben
Tage nach der zweiten Studienimpfung bei Freiwilligen untersucht, die zuvor
nicht mit SARS-CoV-2 infiziert waren. In der Studie erreichte NVX-CoV2373 eine
Gesamtwirksamkeit von 90,4 %. Es war im Allgemeinen gut verträglich und löste in
beiden Studien eine robuste Antikörperreaktion nach der zweiten Dosis aus. Die
vollständigen Ergebnisse der Studie wurden im New England Journal of Medicine (h
ttps://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3576637-1&h=1575726452&u=https%3A%2F%2Fc212.n
et%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3576637-1%26h%3D3105155329%26u%3Dhttps%2
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0781-1%2526h%253D467849857%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fwww.nejm.org%2525
2Fdoi%25252Ffull%25252F10.1056%25252FNEJMoa2116185%25253Fquery%25253Dfeatured_ho
me%2526a%253DNew%252BEngland%252BJournal%252Bof%252BMedicine%26a%3DNew%2BEngland
%2BJournal%2Bof%2BMedicine&a=New+England+Journal+of+Medicine) (NEJM)
veröffentlicht .
Bei der pädiatrischen Erweiterung von PREVENT-19 handelt es sich um eine
randomisierte, placebokontrollierte und verblindete 2:1-Studie zur Bewertung der
Sicherheit, Wirksamkeit und Effektivität von NVX-CoV2373 mit Matrix-M(TM)
Adjuvans bei 2.247 jugendlichen Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren an 73
Standorten in den USA im Vergleich zu Placebo. In der pädiatrischen Studie
erreichte NVX-CoV2373 seinen primären Wirksamkeitsendpunkt (Nicht-Unterlegenheit
der neutralisierenden Antikörperreaktion im Vergleich zu jungen erwachsenen
Teilnehmern im Alter von 18 bis 25 Jahren aus PREVENT-19) und zeigte insgesamt
eine 80-prozentige Wirksamkeit zu einem Zeitpunkt, als die fragliche
Delta-Variante der vorherrschende zirkulierende Stamm in den USA war.
PREVENT-19 wird mit Unterstützung der US-Regierung durchgeführt, einschließlich
des Verteidigungsministeriums, der Biomedical Advanced Research and Development
Authority (BARDA), die zum Office of the Assistant Secretary for Preparedness
and Response des US-Gesundheitsministeriums (HHS) gehört, und des National
Institute of Allergy and Infectious Diseases, das zu den National Institutes of
Health des HHS gehört. BARDA stellt im Rahmen einer Vereinbarung mit dem
Verteidigungsministerium (# MCDC2011-001) bis zu 1,75 Milliarden Dollar zur
Verfügung.
Eine in Großbritannien durchgeführte Studie mit 14 039 Teilnehmern im Alter von
18 Jahren und älter war als randomisierte, placebokontrollierte,
beobachterverblindete Studie konzipiert und erzielte eine Gesamtwirksamkeit von
89,7 %. Der primäre Endpunkt basierte auf dem ersten Auftreten von
PCR-bestätigten symptomatischen (leichten, mittelschweren oder schweren)
Covid-19 Symptomen, die mindestens sieben Tage nach der zweiten Studienimpfung
bei serologisch negativen (auf SARS-CoV-2) erwachsenen Teilnehmern zu
Studienbeginn auftraten. Die vollständigen Ergebnisse der Studie wurden im https
://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3576637-1&h=3246981956&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2
Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3576637-1%26h%3D1520321630%26u%3Dhttps%253A%
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veröffentlicht.
Informationen zu Matrix-M(TM)-Adjuvans
Das patentierte Matrix-M-Adjuvans auf Saponinbasis von Novavax hat eine starke
und gut verträgliche Wirkung gezeigt, indem es den Eintritt von
Antigen-präsentierenden Zellen in die Einstichstelle stimuliert und die
Antigenpräsentation in den lokalen Lymphknoten erhöht, wodurch die Immunantwort
verstärkt wird.
Informationen zu Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ist ein Biotechnologieunternehmen, das durch die
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zur Vorbeugung
schwerer Infektionskrankheiten weltweit eine bessere Gesundheit fördert. Die
firmeneigene rekombinante Technologieplattform nutzt die Kraft und
Geschwindigkeit der Gentechnik zur effizienten Herstellung hoch immunogener
Nanopartikel, die auf dringende globale Gesundheitsbedürfnisse ausgerichtet
sind. NVX-CoV2373, der Covid-19 Impfstoff des Unternehmens, hat von mehreren
Zulassungsbehörden weltweit - darunter die Europäische Kommission und die
Weltgesundheitsorganisation - die bedingte Zulassung erhalten. Der Impfstoff
wird derzeit von mehreren Zulassungsbehörden weltweit geprüft und wird demnächst
auch in den USA für die Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und als
Auffrischungsimpfung geprüft werden. Neben dem Covid-19 Impfstoff untersucht
Novavax derzeit in einer klinischen Phase I/II-Studie auch einen
Kombinationsimpfstoff gegen die saisonale Grippe, der NVX-CoV2373 und NanoFlu*,
den vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten, kombiniert, sowie einen
Impfstoff auf Basis des Omicron-Stammes (NVX-CoV2515) und einen bivalenten
Impfstoff auf Basis des Omicron-Originalstammes. Diese Impfstoffkandidaten
enthalten das Novavax-eigene Matrix-M(TM)-Adjuvans auf Saponinbasis, um die
Immunantwort zu verstärken und hohe Mengen neutralisierender Antikörper zu
stimulieren.
Weitere Informationen finden Sie auf https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3576637
-1&h=4264726141&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D35
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DLinkedIn%26a%3DLi&a=LinkedIn .
*NanoFlu bezeichnet einen rekombinanten Hämagglutinin (HA)
Protein-Nanopartikel-Grippeimpfstoffkandidaten, der von Novavax hergestellt
wird. Dieser Prüfkandidat wurde im Rahmen einer kontrollierten Phase-III-Studie
während der Grippesaison 2019-2020 untersucht.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Die hierin enthaltenen Aussagen beziehen sich auf die Zukunft von Novavax, seine
operativen Pläne und Aussichten, seine Partnerschaften, den Zeitpunkt der
Ergebnisse klinischer Studien, die laufende Entwicklung von NVX-CoV2373 und
NanoFlu, seinem Kandidaten für einen saisonalen Grippeimpfstoff COVID, den
Umfang, den Zeitpunkt und das Ergebnis zukünftiger Zulassungsanträge und
-maßnahmen, einschließlich der Pläne von Novavax, die bestehenden Zulassungen
durch Daten aus den zusätzlichen Anlagen in der globalen Lieferkette von Novavax
zu ergänzen, weitere weltweite Zulassungen von NVX-CoV2373 für Jugendliche, die
potenzielle Wirkung und Reichweite von Novavax und NVX-CoV2373 bei der
Erleichterung des Impfstoffzugangs, der Bekämpfung der Pandemie und dem Schutz
der Bevölkerung sowie die Wirksamkeit, Sicherheit und beabsichtigte Verwendung
von NVX-CoV2373 sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass
diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Unwägbarkeiten
unterliegen, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den in diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen
abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören die Schwierigkeiten,
allein oder zusammen mit Partnern die verschiedenen Anforderungen an Sicherheit,
Wirksamkeit und Produktcharakterisierung zu erfüllen, einschließlich der
Anforderungen an die Prozessqualifizierung und Testvalidierung, die zur
Erfüllung der Anforderungen der zuständigen Zulassungsbehörden erforderlich
sind; Schwierigkeiten bei der Beschaffung knapper Rohstoffe und Materialien;
Ressourcenbeschränkungen, einschließlich Humankapital und
Produktionskapazitäten, in Bezug auf die Fähigkeit von Novavax, die geplanten
Zulassungswege zu verfolgen; Herausforderungen bei der Erfüllung der
vertraglichen Anforderungen im Rahmen von Vereinbarungen mit mehreren
kommerziellen, staatlichen und anderen Stellen; und die anderen Risikofaktoren,
die in den Abschnitten "Risk Factors" und "Management's Discussion and Analysis
of Financial Condition and Results of Operations" im Jahresbericht von Novavax
auf Formular 10-K für das am Freitag, 31. Dezember 2021 endende Jahr und in den
nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q, die bei der Securities and
Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, aufgeführt sind. Wir warnen
Investoren davor, sich zu sehr auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Für eine Erörterung dieser und
anderer Risiken und Ungewissheiten sollten Sie unsere bei der SEC eingereichten
Unterlagen lesen, die unter https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3576637-1&h=3123
847889&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3576637-1%2
6h%3D3121965291%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.sec.gov%26a%3Dwww.sec.gov&a=www.se
c.gov und https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3576637-1&h=293232134&u=https%3A%2
F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3576637-1%26h%3D3225592932%26u
%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.novavax.com%26a%3Dwww.novavax.com&a=www.novavax.com
verfügbar sind. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung
beziehen sich nur auf das Datum dieses Dokuments, und wir übernehmen keine
Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Unser
Geschäft unterliegt erheblichen Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der
oben genannten. Investoren, potenzielle Investoren und andere sollten diese
Risiken und Ungewissheiten sorgfältig abwägen.
mailto:ir@novavax.com
mailto:media@novavax.com
Kontakte:
Alex Delacroix | 240-268-2022
ir@novavax.comAli Chartan | 240-720-7804
media@novavax.comLogo -
https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg
Weiteres Material: http://presseportal.de/pm/77516/5259035
OTS: Novavax, Inc.
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