XORTX beantragt Meeting bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) im Vorfeld der Phase III-Studie

CALGARY, ALBERTA, den 7. Juli 2022 – XORTX Therapeutics Inc. („XORTX“ oder das „Unternehmen“) (NASDAQ: XRTX | TSXV: XRTX | Frankfurt: ANU), ein Pharmaunternehmen, das sich im späten Stadium der klinischen Entwicklung befindet und auf die Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung fortschreitender Nierenerkrankungen konzentriert, freut sich bekannt zu geben, dass am Mittwoch, den 6. Juli 2022 bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) ein sogenanntes „Typ-B-Meeting“ im Vorfeld der Phase III-Studie beantragt wurde. Dieses Meeting wird voraussichtlich in rund 70 Tagen stattfinden. 

 

Das Unternehmen hat die bisherigen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, die zu diesem Antrag geführt haben, erfolgreich abgeschlossen und arbeitet nun mit Hochdruck an seinem XRx-008-Programm zur Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD). Zu den Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten des vergangenen Jahres im Vorfeld der aktuellen Meetinganfrage zählten die Herstellung von Oxypurinol in klinischer GMP-Qualität, die Fertigstellung der Formulierung des Arzneimittels sowie die Charakterisierung der verbesserten oralen Bioverfügbarkeit von Oxypurinol in Tiermodellen.

 

Wir waren mit unseren Zulassungsanträgen bei der FDA und bei Health Canada erfolgreich und konnten unsere Bridging-Studie zur Pharmakokinetik von OXY-XRX-101 einleiten. Diese wichtigen Meilensteine haben XORTX für den nächsten wichtigen Schritt bereit gemacht: ein Meeting mit der FDA im Vorfeld der Phase III-Studie.

 

Dr. Allen Davidoff, CEO von XORTX, meint dazu: „Wir freuen uns auf dieses Meeting mit der FDA und auf die essentiellen Schritte, die notwendig sind, um unser Protokoll für die Zulassungsstudie fertigzustellen und mit unserer weltweiten klinischen Phase-III-Studie zu beginnen. Diese Meetinganfrage bietet die Gelegenheit, mit der FDA Gespräche über die Zulassungsstudie zu führen und die wichtigsten Informationen, die zur Charakterisierung des Nutzens der Xanthinoxidase-Hemmung bei Menschen mit ADPKD erforderlich sind, zu erörtern.“

 

„Dieses Meeting im Vorfeld der Phase III-Studie sowie die bevorstehenden Absprachen mit der FDA über eine spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment) werden erwartungsgemäß die optimale Vorgangsweise bei der Einreichung eines Zulassungsantrages für ein neues Arzneimittel (New Drug Application/NDA) im Hinblick auf die Marktzulassung des Hauptprodukts von XORTX klären und damit die Bereitstellung einer dringend benötigten Therapie zur Verlangsamung der Abnahme der Nierenfunktion bei Patienten mit ADPKD und Hyperurikämie ermöglichen.“