EQS-News Heidelberg Pharma Partner Telix berichtet positive Daten der ZIRCON-Zulassungsstudie

Heidelberg Pharma Partner Telix berichtet positive Daten der ZIRCON-Zulassungsstudie

Ladenburg, 7. November 2022 – Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) gab heute bekannt, dass ihr Lizenzpartner Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australia, (Telix) wichtige positive Daten aus der zulassungsrelevanten ZIRCON Phase III-Studie mit dem Bildgebungskandidaten TLX250-CDx veröffentlicht hat. Die Studie hat sowohl ihre primären als auch sekundären Endpunkte erreicht.

TLX250-CDx (⁸⁹Zr-DFO-girentuximab) ist ein mit Zirkonium-89 radioaktiv markierter Antikörper und wurde von Telix seit August 2019 in der ZIRCON-Studie zur bildgebenden Diagnostik von Nierenkrebs mittels PET getestet. Die Studie wurde als globale multizentrische Phase III-Studie in 36 Studienzentren in Europa, der Türkei, Australien, Kanada und den USA durchgeführt. Insgesamt wurden 300 Nierenzellkrebspatienten mit TLX250-CDx behandelt, wovon 284 Patienten auswertbar waren. Jeder Patient erhielt eine Einzeldosis TLX250-CDx und eine Bildgebung. Parallel wurde eine histologische Tumorprobe aus der chirurgischen Resektion ausgewertet. Es wurde die Sensitivität und Spezifität der TLX250-CDx-PET-Bildgebung zur Erkennung von klarzelligem Nierenzellkrebs (ccRCC) im Vergleich zu histologischen Referenzdaten aus chirurgischen Resektionsproben ermittelt.

Die Studienergebnisse zeigten eine Sensitivität von 86 % und eine Spezifität von 87 % und übertrafen damit die erforderlichen Schwellenwerte, um die Fähigkeit von TLX250-CDx zur zuverlässigen Erkennung des Klarzell-Phänotyps bei Nierenkrebs nachzuweisen und eine nicht-invasive Methode zur Diagnose und zur Ausbreitung von ccRCC bereitzustellen.

Die Studie hat auch den wichtigsten sekundären Endpunkt erreicht, nämlich eine Sensitivität von 85 % und eine Spezifität von 89 % bei der Erkennung von ccRCC in Tumoren <4 cm ("T1a"-Klassifizierung), was derzeit eine große klinische Herausforderung bei der Diagnose von ccRCC darstellt.