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Heidelberg Pharma Partner Telix berichtet positive Daten der ZIRCON-Zulassungsstudie - Seite 2

Diese äußerst positiven Ergebnisse zeigen, dass TLX250-CDx eine Option zur nicht-invasiven Diagnose von klarzelligem Nierenkrebs bietet - bisher konnte dies nur durch eine invasive Biopsie oder eine Operation festgestellt werden, was für die Patienten eine höhere Belastung oder Gefahr darstellt.

TLX250-CDx hat von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die „Breakthrough Designation“ für TLX250-CDx erhalten. Auf der Grundlage dieser positiven Ergebnisse beabsichtigt Telix, einen Antrag auf Zulassung als Bildgebung über Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) für die Charakterisierung von unbestimmten Nierenmassen, die zuvor im CT oder MRT als ccRCC oder nicht-ccRCC identifiziert wurden, bei der FDA und anderen weltweiten Aufsichtsbehörden einzureichen. Der potenzielle künftige Nutzen könnte die aktive Überwachung, die chirurgische Stadieneinteilung und die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung umfassen. Telix ist aktiv an der klinischen Forschung in führenden Krebszentren beteiligt, um das Potenzial dieser Indikationen aufzuzeigen.

Darüber hinaus bereitet Telix die Einführung eines Expanded-Access-Programms (EAP) vor, um geeigneten Patienten den Zugang zu TLX250-CDx zu ermöglichen. Ziel ist, den ungedeckten Bedarf zu bedienen und bereits vor der Marktzulassung und unter der Verantwortung medizinischer Fachkräfte Zugang zur Diagnostik zu ermöglichen.

Dr. Colin Hayward, Chief Medical Officer bei Telix, sagte: „Die hervorragende Sensitivität und Spezifität, die in der ZIRCON-Studie nachgewiesen wurde, bestätigt, dass das CAIX-Target beim ccRCC ebenso bahnbrechend sein könnte wie PSMA und seine Anwendung in der PSMA-PET-Bildgebung beim Prostatakrebs. Es könnte den chirurgischen Eingriff optimieren ‑ insbesondere bei sehr kleinen Nierentumoren. Diese Ergebnisse geben uns die Gewissheit, dass TLX250-CDx ein wichtiges Instrument nicht nur für die Diagnose, sondern auch für die aktive Überwachung der Therapie und des Krankheitsstadiums ist.“