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Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Beschleunigung der klinischen Humanstudie durch erfolgreich umgesetzte Änderungen am klinischen Prüfplan

EQS-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Studie Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Beschleunigung der klinischen Humanstudie durch erfolgreich umgesetzte Änderungen am klinischen Prüfplan 25.11.2022 / 16:27 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die aap Implantate AG („aap“ oder „Gesellschaft“) gibt bekannt, dass mit der kürzlich erteilten Bewilligung des Antrags für eine Änderung am klinischen Prüfplan durch das BfArM und die Ethik-Kommission ein wichtiger Schritt zur Beschleunigung der klinischen Humanstudie für die von der aap entwickelte antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie umgesetzt werden konnte. Die Änderungen am klinischen Prüfplan wurden von der Gesellschaft als notwendig erachtet, da sich im bisherigen Verlauf der Studie gezeigt hat, dass sich die ursprünglich angedachte Patient:innenzahl mit Frakturen ausschließlich der distalen Tibia nicht in einem angemessenen Zeitraum erreichen lässt.

Die beiden entscheidenden Änderungen im Überblick betreffen:

• Aufhebung der doppelten Verblindung: Die bisherige Situation mit einem entblindeten Chirurgen, der dann keine Follow-Up Visiten durchführen kann, hat sich in der Praxis als schwer umsetzbar erwiesen. Durch die Entblindung des gesamten Studienteams und des Sponsors wird die Planung und Betreuung der Patient:innen vereinfacht. Darüber hinaus ermöglicht dies kleinere Studienteams und eine flexiblere Handhabung im Falle von Urlaub oder Krankheit der Prüfärzt:innen.
• Anpassung der Zielfraktur: Durch das deutlich häufigere Auftreten von Brüchen der Fibula wird ein schnellerer Einschluss einer signifikanten Anzahl an Patient:innen erwartet. Zudem erleichtert es die Planung und Durchführung der Operationen, was den Aufwand an den Prüfzenten reduzieren wird.

Nach der erteilten Bewilligung durch das BfArM und die Ethik-Kommission hat die Gesellschaft mit der Produktion einer ausreichenden Anzahl von Studienimplantaten für die angepasste Zielfraktur begonnen. Ausgehend von den Änderungen am klinischen Prüfplan plant aap den Abschluss der unter der klinischen Humanstudie einzuschließenden Anzahl an Patient:innen für Mitte des Jahres 2024. Daran anschließend beginnt das obligatorische Nachverfolgungsjahr.