XORTX gibt Abschluss von Screening und Rekrutierung für Bridging Pharmacokinetics Study bekannt

XRX-OXY-101 Study dient als Basis für Wahl von Dosis in bevorstehender klinischen Phase-3-Studie

 

CALGARY, ALBERTA, den 28. November 2022. XORTX Therapeutics Inc. („XORTX“ oder das „Unternehmen“) (NASDAQ: XRTX, TSX-V: XRTX, Frankfurt: ANU), ein Pharmaunternehmen im fortgeschrittenen klinischen Stadium, dessen Hauptaugenmerk auf die Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung fortschreitender Nierenerkrankungen gerichtet ist, freut sich, das erfolgreiche Screening und die Rekrutierung der letzten verbleibenden Probanden für die XRX-OXY-101 Bridging Pharmacokinetics Study (die „Studie“) bekannt zu geben, einschließlich des Beginns der Dosierung aller in Teil 4 der Studie aufgenommenen Probanden.  Die Studie wurde konzipiert, um die verbesserte Bioverfügbarkeit unterschiedlicher Formulierungen zu beschreiben, den Einfluss der Dosis auf die Exposition sowie die Sicherheit und die pharmakokinetischen Eigenschaften mehrerer Dosen der unternehmenseigenen Oxypurinol-Formulierung zu bewerten.

 

Dr. Allen Davidoff, CEO von XORTX, sagte: „Die Fortschritte, die wir in diesem Jahr bei der Herstellung unserer eigenen Oxypurinol-Formulierung verzeichnet haben, sowie die wesentlichen regulatorischen Interaktionen mit Health Canada, der US Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) unter der Leitung unseres erfahrenen F&E-Teams haben den rechtzeitigen Abschluss der Rekrutierung von Probanden in den letzten beiden Teilen dieser klinischen Studie ermöglicht.  Das Unternehmen geht davon aus, dass die Dosierung in der klinischen XRX-OXY-101-Studie in den kommenden Wochen abgeschlossen sein wird und in naher Zukunft weitere erstklassige Ergebnisse der letzten beiden Teile der Studie bekannt gegeben werden. Die aus dieser Studie gewonnenen Schlüsseldaten werden für unsere pharmakokinetische Modellierung und die Auswahl einer sicheren Dosis für Probanden in der geplanten klinischen XRX-OXY-301-Phase-3-Studie von grundlegender Bedeutung sein.“

 

Über die XRX-OXY-101 Study

 

XRX-OXY-101 wurde mit vier wichtigen Zielen konzipiert: 1) Ermittlung, welche der neuartigen Formulierungen von XORTX zu den höchsten zirkulierenden Oxypurinol-Konzentrationen und Oxypurinol-Expositionen führt; 2) Ermittlung der Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit der ausgewählten Formulierung; 3) Ermittlung der Auswirkung einer Reihe steigender Dosen auf die Bioverfügbarkeit der ausgewählten Formulierung; sowie 4) Ermittlung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen der gewählten Formulierung. Die bei der Durchführung dieser klinischen Studie gewonnenen Erkenntnisse werden Leitlinien für die gewählte Formulierung und das orale Dosierungsschema liefern, das erforderlich ist, um die angepeilte Oxypurinol-Konzentration im Blut zu erreichen und aufrechtzuerhalten.